아리바이오 "글로벌 3상 설계부터 완주까지 독자 수행"

[프라임경제] 국내 바이오 기업 아리바이오가 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 대규모 글로벌 임상 3상을 독자적으로 완료하며 글로벌 신약 개발 역량을 입증했다. 

아리바이오는 지난 15일 서울 롯데호텔에서 국가임상시험지원재단(KoNECT), 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동 주최한 'KIC 2026 국제 컨퍼런스'에 참석해 글로벌 임상 3상 'POLARIS-AD'의 독자 완주 성과와 운영 노하우를 공개했다고 16일 밝혔다.

이번 발표를 맡은 프레드 킴 아리바이오 미국지사장은 다국가 임상 설계부터 실행, 자금 조달에 이르기까지 글로벌 빅파마에 견줄 만한 임상 운영 경험을 상세히 공유했다. 

POLARIS-AD는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 AR1001의 유효성과 안전성을 평가하는 대규모 임상으로, 전 세계 13개국 240개 기관에서 총 1535명이 참여해 52주간 30mg 용량 또는 위약을 투여받았다. 특히 참여자의 87.8%인 1348명이 중도 탈락 없이 치료 전체 과정을 마쳐 높은 임상 완수율을 기록했다. 주요 평가변수는 임상치매척도박스총점(CDR-SB)이다.

아리바이오는 대형 글로벌 임상을 성공적으로 이끈 비결로 미국 샌디에이고 임상 조직을 중심으로 한 '자체 컨트롤 타워' 체계를 꼽았다. 회사는 임상시험 설계와 규제 전략 등 핵심 의사결정을 직접 주도하면서 지역별 임상시험수탁기관(CRO)을 효율적으로 다변화하고, 자체 모니터링 인력을 현장에 배치해 표준화된 평가자 교육과 신속한 대응을 이끌어냈다.

막대한 임상 비용을 지불하면서도 개발 주도권을 빼앗기지 않은 재원 조달 전략도 주목받았다. 아리바이오는 아리바이오홀딩스의 지원과 더불어 글로벌 지역별 독점 판권 계약을 통해 1500억원이 넘는 선수금을 확보해 임상 재원으로 투입했다. 

여기에 국가임상시험지원재단(KoNECT)의 공익적 지원이 더해져 국내 임상 타당성 검토와 환자 모집이 차질 없이 진행되었으며, 전체 참여자의 13%에 달하는 국내 환자 200명이 성공적으로 배정됐다.

프레드 킴 지사장은 "이번 3상 완주는 아리바이오가 다국가 임상 전 과정을 독자적으로 수행할 수 있는 역량을 완벽히 자산화했다는 의미"라며 "후속 파이프라인 개발을 위한 단단한 기반을 마련하게 도와준 환자와 가족, 정부 및 의료계 관계자분들께 깊이 감사드린다"고 전했다.