몸집 키운 ECM 스킨부스터…안전관리 기준 '어디까지'

[프라임경제] 피부 재생과 안티에이징 수요를 타고 인체조직 유래 세포외기질(ECM) 스킨부스터 시장이 빠르게 커지고 있다. 제약·바이오 기업들의 시장 진입과 신제품 출시가 이어지는 가운데 최근 국정감사에서 안전성과 관리기준 미비 문제가 제기되면서, 시장 성장에 걸맞은 제도 정비가 주요 과제로 떠올랐다.

16일 업계에 따르면 국내 ECM 스킨부스터 시장은 2025년 99억원에서 올해 925억원, 2027년 1729억원 규모로 확대될 전망이다. 신한투자증권이 지난 6월 발표한 보고서에 담긴 추정치로, 시장 규모가 1년 만에 약 9.3배로 커지는 셈이다. 국내 시장 침투율도 2025년 3%에서 올해 20%, 2027년 28%로 높아질 것으로 예상됐다.

ECM은 콜라겐과 엘라스틴 등 조직의 구조를 이루는 성분을 포함한 세포외기질이다. 인체 피부조직에서 세포 성분을 제거한 뒤 가공해 미용 목적으로 사용하는 제품에 활용된다. 피부 탄력과 재생을 돕는다는 기대를 바탕으로 관심이 높아지면서 관련 시장도 확대되는 추세다.

시장 성장과 함께 관련 기업들의 진출도 이어지고 있다. 현재 20여개 업체가 100여개 관련 제품을 유통하는 것으로 알려졌다. 대표 제품으로는 엘앤씨바이오(290650)가 제조하고 휴메딕스(200670)가 유통·분배를 맡는 무세포동종진피(hADM) 기반의 '리투오'가 꼽힌다.

다만 시장 확대 속도에 비해 안전관리 체계가 충분히 정비됐는지를 둘러싼 논란도 커지고 있다. 지난 13일 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서는 ECM 스킨부스터의 안전성과 관리기준을 둘러싼 질의가 이어졌다. 온라인 커뮤니티와 임상 현장 등에서 염증과 결절, 발적, 부종 등 이상 사례가 제기된 데 따른 것이다.

제품 제조 과정에서 사용되는 화학 성분이나 탈세포화 과정에서 제거되지 않은 잔류 DNA 등이 부작용과 관련 있을 수 있다는 지적도 나왔다. 다만 개별 이상 사례와 특정 성분 간 인과관계는 별도의 검증이 필요한 만큼, 제품별 안전성 자료와 제조·정제 공정에 대한 점검이 중요하다는 지적이다.

국회의원들은 인체조직 유래 제품의 안전관리 실태를 점검하고 명확한 관리 기준을 마련할 것을 식약처에 주문했다. 

식약처는 연내 정책연구를 마무리한 뒤 ECM 제품의 최소조작 해당 여부를 검토하고 관련 안전관리 체계를 정비하겠다고 밝혔다. 당장 특정 제품에 대한 규제를 확정한 것은 아니지만, 인체조직을 가공하는 수준과 제품 특성에 따라 관리 방향을 구체화하겠다는 취지다.

업계에서는 관리 기준 정비가 시장의 신뢰를 높이는 계기가 될 수 있다는 기대와 함께, 제도 변화가 제품 개발과 유통에 미칠 영향에도 주목하고 있다. 시장이 빠르게 커지는 상황에서 안전성 검증과 관리 체계가 뒷받침되지 않으면 소비자 신뢰가 흔들릴 수 있기 때문이다. 

향후 규제 논의에서는 제품의 제조 방식과 안전성 자료를 토대로 관리 기준을 구체화하면서, 산업 성장과 소비자 보호 사이의 균형을 찾는 것이 과제로 꼽힌다.