셀트리온, ‘짐펜트라’ 류마티스 관절염 임상 3상 국내 승인

[마이데일리 = 이호빈 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(CT-P13 SC)’의 류마티스 관절염 환자 대상 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 14일 공시했다.

이번 임상은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 짐펜트라의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 글로벌 3상 시험이다.

셀트리온은 지난 7월 24일 식약처에 임상시험계획을 신청했으며 이날 승인을 받았다. 임상시험 대상자는 총 296명으로, 치료기간은 52주다.

임상은 환자를 무작위로 배정해 짐펜트라와 위약을 비교하는 이중눈가림 방식으로 진행된다. 12주차에 미국류마티스학회 평가기준인 ACR50을 적용해 짐펜트라의 유효성이 위약보다 우월한지 확인할 예정이다.

짐펜트라는 셀트리온의 인플릭시맙 바이오시밀러 ‘램시마’의 피하주사(SC) 제형이다. 기존 정맥주사(IV) 방식과 달리 피하주사로 투여할 수 있도록 개발해 환자의 투약 편의성을 높인 제품이다.

셀트리온은 앞서 성인 궤양성 대장염과 크론병 환자를 대상으로 짐펜트라의 임상 3상을 완료하고 미국 등에서 품목허가를 획득했다. 유럽에서는 ‘램시마SC’라는 이름으로 류마티스 관절염을 포함한 자가면역질환 치료에 사용되고 있다.

셀트리온은 “이번 류마티스 관절염 임상 3상을 통해 치료 대상 환자군을 확대하고 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”라고 밝혔다