HLB, FDA 문턱 다시 두드린다…관건은 심사 유형

[프라임경제] HLB(028300)가 간암 신약의 FDA 허가를 재추진, 미국 진출의 문을 다시 두드린다. 임상 3상에서 확인한 생존기간 개선 효과를 바탕으로 이번에는 미국 시장 진입에 성공할 수 있을지 관심이 쏠린다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 중국 파트너사 항서제약이 지난 9일(현지시간) 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 승인해 달라는 신청서를 FDA에 제출했다고 12일 밝혔다.

이번 재신청의 핵심은 항서제약 제조시설에 대한 실사가 마무리됐다는 점이다. FDA는 최근 리보세라닙 완제의약품 제조시설 실사 결과를 자발적 시정조치 권고(VAI)로 분류했다. 앞서 원료의약품 제조시설 실사도 같은 분류로 종결됐다.

VAI는 실사 과정에서 지적사항이 확인됐더라도 기업의 자발적인 시정조치로 해결할 수 있어 별도의 공식 규제 조치가 필요하지 않다고 판단할 때 부여되는 분류다. HLB는 원료의약품과 완제의약품 제조시설에 대한 실사가 모두 VAI로 마무리되면서 허가 재신청의 주요 걸림돌이 해소됐다고 보고 있다.

HLB의 간암 신약 개발은 그동안 FDA의 보완요구서한(CRL)에 가로막혀 왔다. 2023년 5월 처음 신약허가를 신청했지만, 2024년 5월 캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리(CMC)와 임상시험 현장실사(BIMO) 관련 문제로 첫 CRL을 받았다. 이후 보완을 거쳐 재신청했으나 지난해 3월 CMC 자료가 충분하지 않다는 이유로 두 번째 CRL이 발송됐다.

올해 1월 세 번째 신청서를 제출했지만 7월에도 승인을 받지 못했다. 당시 FDA는 항서제약 제조시설의 정기 의약품제조·품질관리기준(cGMP) 실사에서 지적사항을 확인하고, 해당 시설이 기준을 충족하기 전까지 허가할 수 없다는 입장을 밝혔다. 

앞선 두 차례가 CMC 등 자료 보완에 초점이 맞춰졌다면, 세 번째 CRL에서는 제조시설 관리 문제가 핵심으로 부상했다. 회사 측은 캄렐리주맙 관련 기존 보완사항에 대한 FDA의 검토도 종료됐다고 설명했다.

이번 재신청 이후에는 FDA가 자료를 검토해 심사 유형을 어떻게 분류할지가 관건이다. FDA는 재신청 자료를 클래스1(Class 1) 또는 클래스2(Class 2)로 구분하며, 유형에 따라 심사 기간은 각각 2개월과 6개월이다. 심사 유형이 결정되면 허가 여부를 확인할 수 있는 시점도 구체화될 전망이다.

HLB가 최근 담관암 신약 '리픽투'의 FDA 허가를 받아 창사 이후 첫 신약 승인 성과를 거둔 점도 이번 도전에 관심이 쏠리는 배경이다. 다만 리픽투 허가가 리보세라닙 병용요법의 승인으로 이어지는 것은 아닌 만큼, 이번에는 제조시설 관련 보완사항이 정리된 상황에서 FDA 심사를 통과할 수 있을지가 관건이다.