HLB, 간암 신약 FDA 허가 재신청…리보세라닙 병용요법 승인 재도전

[마이데일리 = 이호빈 기자] HLB가 간암 신약 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 다시 도전한다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 중국 파트너사 항서제약이 지난 9일(현지시간) 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 승인받기 위한 신약허가 신청서(NDA/BLA)를 FDA에 제출했다고 12일 밝혔다.

앞서 FDA는 지난 7월 엘레바가 올해 1월 제출한 신약허가 신청에 대해 보완요구서(CRL)를 발행했다. 이후 엘레바와 항서제약은 FDA와 협의를 거쳐 보완 사항에 대응하고 이번 재신청을 완료했다.

이번 허가 신청은 글로벌 임상 3상 ‘CARES-310’ 결과를 기반으로 한다. 최종 분석에서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 23.8개월로, 대조군인 소라페닙의 15.2개월보다 8.6개월 길었다. 사망 위험은 대조군 대비 36% 낮은 것으로 나타났다.

해당 임상 결과는 지난해 12월 국제학술지 ‘란셋 온콜로지’에 게재됐다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 2025년 바르셀로나 간암클리닉(BCLC) 치료 전략과 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서도 간암 1차 치료 옵션으로 제시됐다.

김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표는 “절제 불가 간암은 여전히 미충족 의료수요가 높은 분야로, 엘레바는 환자와 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 노력을 지속해 왔다”며 “제조시설 실사 절차가 마무리된 만큼 CARES-310에서 확인된 임상적 가치를 바탕으로 이번 허가 심사가 성공적으로 마무리될 수 있도록 FDA와 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.