HLB, 간암신약 재도전 속도…리보세라닙 제조시설 FDA 실사 ‘VAI’ 분류

[마이데일리 = 이호빈 기자] HLB는 미국 식품의약국(FDA)이 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 정기 우수의약품제조·품질관리기준(cGMP) 실사를 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’로 분류했다고 6일 밝혔다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 파트너사 항서제약으로부터 지난 3일 FDA의 실사 종료 서한을 전달받았다.

이에 따라 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 FDA 정기 cGMP 실사는 VAI 분류로 마무리됐다.

VAI는 FDA 실사 과정에서 일부 지적사항이 확인됐지만 회사가 자발적으로 시정할 수 있는 수준으로 판단돼 별도의 공식 규제조치가 필요하지 않을 때 부여되는 분류다.

엘레바는 현재 항서제약과 함께 간암 신약허가신청(NDA) 재제출에 필요한 자료를 준비하고 있다. 관련 작업을 마치는 대로 FDA에 신청서를 다시 제출할 계획이다.

HLB 관계자는 “항서제약이 실사 지적사항 해소를 위해 대응해 온 결과 VAI 분류로 마무리됐다”며 “항서제약과 협력해 간암 신약 NDA 재제출 준비를 마무리하고 이후 FDA 심사에도 대응할 것”이라고 말했다.