셀트리온, 송도 생산시설 EU-GMP 갱신…올해 생산량 15% 확대

[마이데일리 = 이호빈 기자] 셀트리온은 인천 송도캠퍼스 내 총 25만 리터 규모 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 생산시설에 대한 유럽의약품청(EMA)의 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 갱신을 완료했다고 22일 밝혔다.

이번 갱신 대상은 송도 1·2·3공장의 총 25만 리터 규모 DS 생산시설과 DP 생산시설이다.

셀트리온은 올해 송도캠퍼스 전체 생산량을 지난해보다 약 15% 늘려 제품 판매 확대에 대응하고 생산 효율을 높인다는 계획이다.

생산량 확대는 2024년 말 상업생산을 시작한 송도 3공장이 주도한다. 셀트리온은 올해 3공장에서 총 128배치를 생산할 계획이다. 전년보다 약 142% 늘어난 규모다.

회사는 1~3공장의 생산계획을 제품별 수요에 맞춰 운영해 기존 주력 제품과 신규 허가 제품의 공급 물량을 확보할 방침이다.

송도캠퍼스에 건설 중인 신규 DP공장도 상업생산을 준비하고 있다. 지난 6월 인천경제자유구역청으로부터 건축물 사용승인을 받은 뒤 현재 설치적격성평가(IQ)와 운전적격성평가(OQ)를 진행하고 있다.

신규 DP공장이 가동되면 현재 송도 2공장 생산라인에 집중된 완제의약품 생산능력이 확대된다. 셀트리온은 원료의약품부터 완제의약품까지 자체 생산 비중을 높여 외부 위탁생산(CMO) 의존도를 낮추고 생산 일정과 비용을 효율화한다는 계획이다.

생산 수율을 높이기 위한 고역가(High Titer) 공정 적용도 확대한다. 고역가 공정은 동일한 배양 규모에서 더 많은 항체 단백질을 생산하는 방식으로, 현재 일부 품목에 적용되고 있다. 셀트리온은 적용 품목을 순차적으로 늘려 배치당 생산량을 높이고 제조원가를 낮출 방침이다.

미국 뉴저지주 브랜치버그의 6만6000리터 규모 생산시설도 가동 중이다. 이 공장은 현재 미국 일라이 릴리의 CMO 물량을 생산하면서 셀트리온 자체 제품 생산을 위한 기술이전을 진행하고 있다.

셀트리온은 송도와 미국 생산거점을 함께 활용해 글로벌 제품 판매 확대에 따른 수요 증가에 대응할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “올해 3공장을 중심으로 송도 생산량을 확대하는 동시에 신규 DP공장과 고역가 공정, 미국 생산거점을 활용해 공급 안정성과 원가 경쟁력을 강화할 것”이라고 말했다.