비보존, '어나프라주' 美 진출 규제 대응…확증 3상 준비

[프라임경제] 비보존이 비마약성 진통제 '어나프라주'의 미국 시장 진출을 위한 규제 대응에 속도를 낸다. 미국 식품의약국(FDA)과 공식 미팅을 추진해 후기 임상개발과 신약허가신청(NDA)에 필요한 규제 요건을 확인하고, 향후 확증 임상 3상과 허가 전략을 구체화한다는 계획이다.

비보존제약(082800) 관계사 비보존은 한국보건산업진흥원이 추진하는 '2026년 글로벌 규제 대응 비용 지원사업'의 다년도 수행기업으로 선정됐다고 11일 밝혔다. 

글로벌 규제 대응 비용 지원사업은 국내 제약·바이오기업의 해외 인허가와 국가별 규제 대응을 지원하는 프로그램이다. 해외 규제기관과의 공식 사전상담을 비롯해 허가자료 작성·정비, 규제기관 질의 및 보완 대응 등에 필요한 비용을 지원한다.

비보존은 이번 사업 선정을 계기로 어나프라주의 미국 진출을 위한 FDA 공식 미팅을 본격 추진한다. FDA와 단계적으로 협의하면서 미국 후기 임상개발과 NDA 제출에 필요한 규제 요건을 확인하고, 이를 향후 개발 및 허가 전략에 반영할 예정이다. 

비보존은 국내 허가 과정에서 확보한 자료와 국내외 임상개발 데이터를 기반으로 미국 확증 임상 3상과 NDA 제출을 준비하고 있다. 이번 FDA 협의에서는 후기 임상개발과 허가에 필요한 주요 규제사항을 논의할 예정이다. 국내외에서 확보한 임상·비임상 자료와 제조·품질관리(CMC) 자료도 미국 허가 기준에 맞춰 통합하고 정비한다.

특히 FDA와의 공식 미팅을 통해 향후 개발 과정에서 예상되는 규제 쟁점을 사전에 확인하고 보완함으로써 확증 임상 3상 설계와 NDA 제출 과정에서의 불확실성을 낮추는 데 초점을 맞출 계획이다.

비보존 관계자는 "FDA 공식 미팅은 미국 확증 3상과 NDA의 방향을 결정하는 핵심 단계"라며 "예상되는 규제 쟁점과 FDA 질의를 철저히 준비해 실질적인 개발·허가 합의로 연결하겠다"고 말했다. 이어 "국내 신약 허가와 국내외 임상개발을 통해 축적한 근거를 미국 허가 기준에 맞게 정비해 어나프라주의 미국 시장 진입을 위한 규제 기반을 구축할 계획"이라고 덧붙였다.