제넨셀 IND 승인 두고 공방…식약처 "특혜 사실 없다"

[프라임경제] 제넨셀의 코로나19 치료제 임상시험계획(IND) 승인 과정에 특혜가 있었는지를 두고 국회에서 공방이 이어졌다. 오유경 식품의약품안전처장은 당시 심사가 코로나19 치료제 대상 신속심사 프로그램에 따라 진행됐으며, 특정 업체에 특혜를 제공한 사실은 없다고 선을 그었다.

오 처장은 11일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 제넨셀 IND 승인 특혜 의혹에 대해 "식약처는 예전에도 그랬고 지금도 그랬으며 앞으로도 동일한 규정과 심사 기준 및 절차에 따라 과학적으로 심사하고 있다"고 밝혔다.

이번 논란은 김승원 법무부 장관 후보자가 지난 2021년 브로커의 요청을 받아 김강립 당시 식약처장에게 제넨셀의 코로나19 치료제 임상시험 진행 상황을 문의한 사실이 알려지면서 불거졌다. 제넨셀은 김 후보자가 연락한 지 14일 뒤 식약처로부터 IND 승인을 받았다.

특히 제넨셀의 임상 승인까지 걸린 기간이 이례적으로 짧았다는 지적이 제기되면서 당시 심사 과정이 주요 쟁점으로 떠올랐다. 이에 대해 오 처장은 코로나19 당시 별도로 운영된 신속심사 체계가 적용된 결과라고 설명했다. 

그는 “당시 코로나19 치료제는 ‘고(GO) 신속심사 프로그램’에 따라 식약처가 가지고 있는 심사 기간을 15일 이내로 하는 것을 목표로 했다”며 "당시 45건의 코로나19 치료제에 대해 식약처가 심사에 사용한 기간은 평균 10일이었고 이 건은 11일이었다"고 말했다.

제넨셀이 14개 항목에 대한 보완자료를 제출한 뒤 8일 만에 승인을 받은 과정도 도마에 올랐다. 이에 대해 오 처장은 해당 보완사항이 추가 실험을 요구하는 내용이 아니라 임상시험계획서의 프로토콜 수정에 관한 사항이었다고 설명했다.

오 처장은 "보완 항목의 개수와 난도 또는 소요시간이 꼭 정비례하지는 않는다"며 "추가 실험이 필요하면 보완 항목이 2개라도 오래 걸릴 수 있고 계획서의 사소한 수정이라면 보완 항목이 많아도 짧게 걸릴 수 있다"고 말했다.

다만 식약처가 밝힌 14개 보완항목에 실제로는 30건이 넘는 세부 보완 요구가 포함됐다는 지적에 대해서는 사실관계를 인정했다. 그러면서도 이는 행정상 분류 방식의 차이라고 해명했다.

오 처장은 이날 정치적 외압 가능성을 차단하겠다는 입장도 밝혔다. 그는 "식약처는 정치권력에 흔들리는 조직이 돼서는 안 된다고 생각한다"며 "필요한 자료에 대해서는 최대한 의원실을 찾아뵙고 성실하게 설명해 드릴 것은 설명해 드리겠다"고 말했다.

한편 이날 보건복지위 회의에서는 제넨셀 관련 현안 질의를 놓고 여야 간 충돌도 발생했다. 더불어민주당 의원들은 이날 회의가 법안 상정을 위한 자리로 현안 질의에 대해 여야 간 합의가 이뤄지지 않았다고 항의했고, 이 과정에서 여야 의원들 사이에 고성이 오가기도 했다.