오름테라퓨틱, 항체-분해약물 접합체 'ORM-1153' 중증 혈액암 대상 美 FDA 임상 승인

[프라임경제] 항체-분해약물 접합체(DAC) 분야를 선도하는 바이오테크 기업 오름테라퓨틱(475830, 이하 오름)은 미국식품의약국(FDA)이 CD123-GSPT1 DAC인 'ORM-1153'에 대한 임상시험계획신청(IND)을 승인했다고 23일 밝혔다. 

오름은 올해 말까지 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML) 및 기타 혈액암 환자를 대상으로 ORM-1153의 최초 인체 투여 제1상 임상시험을 개시할 계획이다.

올라프 크리스텐센(Olaf Christensen) 오름 최고 의료 책임자(CMO)는 "ORM-1153의 IND 승인은 또 하나의 계열 내 최초(First-in-class) DAC을 임상 단계로 진입시키고, 당사의 CD123 발현 혈액암 대상 연구 확장에 있어 중요한 이정표"라고 강조했다.

이어 "정밀한 세포 선택적 약물전달 기술과 표적 단백질 분해 기술을 하나의 약물로 결합함으로써, ORM-1153은 중증 혈액암 환자에서 치료 효과와 내약성을 개선할 수 있는 잠재력을 보유하고 있다고 생각한다"고 말했다.

ORM-1153은 오름의 TPD²® 접근법을 활용해 GSPT1 분해 약물 페이로드를 CD123 발현 세포에 전달하고, 이를 통해 GSPT1의 정밀한 표적 분해를 유도한다. 

올해 미국암연구학회(AACR) 연례학술대회에서 발표된 전임상 연구에서 ORM-1153은 다양한 AML 모델에서 폭넓은 활성을 보였으며, AML 환자 유래 1차 세포(primary AML patient samples) 및 TP53 관련 모델에서의 활성 또한 확인됐다. 

또한 저용량에서도 생체 내 활성을 나타냈으며 반복 투여 시 양호한 내약성을 입증했다.

최초 인체 투여 제1상 임상시험에서는 재발성 또는 불응성 AML 및 기타 혈액암 환자를 대상으로 ORM-1153의 △안전성 △내약성 △약동학 △약력학 △예비항종양활성을 평가할 예정이다. 

제1상 임상시험은 미국 내 다기관에서 약 42명의 환자를 대상으로 시작될 예정이며, 향후 다른 지역으로 확대될 수 있다.

오름테라퓨틱은 ORM-1153의 IND 승인에 대해 논의하고 1상 임상시험의 전반적인 개요를 공유하기 위해 한국 시간 오는 24일 오전 7시(미국 동부 시간 23일 오후 6시)에 컨퍼런스 콜을 개최한다.