식약처, ‘인체 외 시험법’ 도입…선크림 평가 ‘한 달→이틀’ 단축

[마이데일리 = 방금숙 기자] 국내 화장품 기업들의 자외선차단제 개발 시간과 비용이 크게 단축될 전망이다.

식품의약품안전처는 자외선차단제 성능 평가 시 사람의 피부 대신 자동화 기기를 활용하는 국제 표준 시험법을 새롭게 도입한다고 19일 밝혔다.

이날 식약처는 자외선차단제의 ‘인체 외 시험법’을 인정하고 기능성 심사·평가 기준을 합리화하는 ‘기능성화장품 심사에 관한 규정’ 및 ‘화장품 표시·광고 실증에 관한 규정’ 개정안을 행정예고했다.

이번 개정의 핵심은 사람을 대상으로 하지 않는 국제표준화기구(ISO)의 자외선 차단시험법(ISO 23675 및 ISO 24443)을 국내 공식 기준으로 흡수한 점이다.

기존에는 사람의 피부에 직접 제품을 발라 측정하는 ‘인체 적용 시험’만 인정돼 제품 개발에 상당한 시일과 비용이 소요됐다.

시험법 개정으로 자동화 기기를 활용한 PMMA(폴리메틸메타크릴레이트) 판 측정이 가능해지면서 기업의 부담은 크게 낮아질 것으로 보인다.

시험 기간과 비용도 기존 약 한 달과 600만원 수준에서 약 2일, 350만원 수준으로 절감할 수 있다.

규제 문턱은 낮추지만 화장품의 안전 및 품질 관리 기준은 더욱 강화된다.

기존에는 주성분만 같으면 첨가제와 상관없이 일부 심사자료가 면제됐으나, 앞으로는 착향제·보존제 등 일부 특수 성분을 제외한 모든 원료 성분과 분량이 동일해야 자료 제출이 면제된다.

아울러 자외선차단지수(SPF, PA 등)를 표시하거나 광고하려면 반드시 인체 적용 시험 또는 인체 외 시험으로 입증된 과학적 근거 자료를 제출해야 한다. 무분별한 과장 광고를 차단하기 위한 조치다.

식약처는 이번 규제 혁신을 통해 기업이 빠르게 변하는 글로벌 화장품 시장 트렌드와 해외 수요에 신속하게 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

국내 화장품 수출액은 2022년 80억 달러에서 2025년 114억 달러로 꾸준히 성장하며 글로벌 시장 내 K-뷰티의 입지를 넓혀가고 있다.

오유경 식약처장은 “국제 표준 시험법의 선제적 도입으로 제품 개발의 효율성을 높이고 과학적 평가 기반을 확보했다”며 “앞으로도 신기술 발전에 맞춰 규제체계를 정비해 국내 기업의 세계 시장 진출을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

식약처는 오는 9월 18일까지 개정안에 대한 의견을 수렴한 후 최종 고시를 시행할 예정이다.