아이진·한국비엠아이, 차세대 보툴리눔 톡신 수출허가 신청

[마이데일리 = 이호빈 기자] 아이진은 최대주주 한국비엠아이와 공동 개발 중인 차세대 유전자 재조합 보툴리눔 톡신 'EG-rBTX100'에 대해 한국비엠아이가 식품의약품안전처에 수출용 허가를 신청했다고 12일 밝혔다.

수출용 허가를 받기 위해서는 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실사를 거쳐 원액과 완제의약품의 제조 공정 밸리데이션을 완료해야 한다.

식약처는 허가 심사 과정에서 원료의약품과 완제의약품의 안정성, 균질한 제품 생산을 위한 공정 관리 체계, GMP 기준에 따른 제조 공정 준수 여부 등을 검토한다.

아이진과 한국비엠아이는 연내 허가 승인을 목표로 하고 있다.

허가를 받으면 한국비엠아이는 2027년부터 아시아 시장을 중심으로 제품 수출에 나설 계획이다. 양사는 시장 진입 첫해부터 유전자 재조합 보툴리눔 톡신 제품으로 연간 100억원 이상의 매출을 확보한다는 목표도 세웠다.

아이진은 수출을 통한 매출과 수익 확보가 재무구조 개선에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

국내 상업화를 위한 절차도 병행한다. 아이진은 비임상시험을 마무리했으며 수출허가 이후 국내 임상시험계획(IND)을 신청해 2027년 상반기 임상시험에 진입할 계획이다.

EG-rBTX100은 아이진이 지난해 5월 바이오 플랫폼 개발기업 엠브릭스로부터 도입한 기술을 기반으로 한다. 독소 단백질을 대장균에서 발현시키는 방식으로, 기존 보툴리눔 톡신 생산 방식과 차이가 있다.

일반적으로 사용되는 A1 타입 대신 A1·A2·A6 아형의 일부 도메인을 조합해 설계했으며 아이진은 미용 분야에서 해당 기술의 글로벌 독점 개발·판권을 확보했다.

아이진 관계자는 "야생형 균주를 직접 배양하는 기존 방식과 달리 유전자 재조합 방식으로 설계돼 균주 출처와 관련한 논란에서 자유롭다는 것이 특징"이라고 말했다.

이어 "A1·A2·A6 아형의 핵심 도메인을 조합해 효과 발현 속도를 단축하고 지속 기간을 늘리는 비임상 데이터를 확보했다"며 "마우스 반수치사량(LD50) 분석을 통한 역가시험과 발가락 외전 점수(DAS) 분석 등에서도 효능을 확인했다"고 설명했다.