엠젠솔루션, 생체조직 유래 반월상 연골판 이식재 돼지 전임상서 안전성·유효성 확인

[프라임경제] 엠젠솔루션이 개발 중인 생체조직 유래 반월상 연골판 이식재(XMI-HD)가 돼지 모델을 이용한 전임상시험에서 안전성과 조직적합성을 확인했다고 11일 밝혔다.

회사 측에 따르면 사람과 체중 및 관절 크기가 유사한 돼지 모델의 반월상 연골 부위에 XMI-HD를 이식한 결과, 시험 기간 동안 이식재가 안정적으로 유지됐으며 조직학적 평가에서도 과도한 염증 반응이나 조직 괴사 등 이상 소견이 관찰되지 않았다.

특히 H&E(Hematoxylin & Eosin) 조직염색을 통해 이식 부위를 현미경 분석한 결과 XMI-HD 이식군에서 이식재가 손상 부위에서 구조를 유지하면서 주변의 기존 반월상 연골 조직과 연결되는 양상이 관찰됐다. 

또한 이식재 내부로 주변 조직의 세포가 유입돼 분포하는 모습도 확인됐다.

반면 이식재를 사용하지 않은 결손군에서는 손상 부위의 조직 연속성이 상대적으로 제한적으로 나타났다. 회사는 이러한 결과가 XMI-HD가 손상된 반월상 연골 부위에서 주변 조직과 적응하고 조직 재형성이 진행될 수 있는 환경을 제공할 가능성을 보여주는 전임상 근거라고 평가했다.

현재 제품 상용화를 위해 생물학적 안전성 시험을 진행하고 있으며, 양산을 위한 GMP 생산시설 구축과 대량생산 공정 준비도 추진중이다. 전임상과 생산시설 구축을 완료한 뒤 2027년 임상시험 진입 및 시제품 양산을 목표로 하고 있다.

XMI-HD는 의약품이 아닌 의료기기로, 일반적인 신약 개발의 1상·2상·3상 등 단계별 체계와는 다른 의료기기 임상 및 인허가 절차가 적용된다. 회사는 임상시험을 진행하고 약 1년간의 임상 및 추적관찰 데이터를 확보해 품목허가 절차를 추진할 계획이다.

관련 업계 보고서에 따르면 전 세계 퇴행성관절염 치료시장은 2025년 약 55억달러(약 7조6000억원)에서 2033년에는 약 109억달러(약 15조원)에 이를 것으로 전망된다. 

특히 무릎 퇴행성관절염이 2025년 기준 전체 퇴행성관절염 치료시장의 59.5%를 차지했다. 국내 퇴행성관절염 치료시장도 2025년 대비 2033년 두 배 이상 성장할 전망이다.

반월상 연골판은 무릎 관절에서 충격을 흡수하고 체중에 따른 하중을 분산시키는 핵심 조직이다. 손상되거나 상당 부분이 제거될 경우 무릎 기능 저하뿐만 아니라 퇴행성 관절 변화가 진행될 가능성이 높아진다.

XMI-HD는 손상된 반월상 연골판의 구조와 기능을 대체하는 것을 목표로 개발되고 있다. 

회사는 상용화가 완료될 시 반월상 연골판 손상 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공하는 동시에 향후 무릎 관절의 기능을 보존하는 치료 분야로 시장을 확대할 수 있을 것으로 기대중이다.

회사 관계자는 "이번 평가를 통해 안전성은 물론 이식 부위에서의 조직 적합성과 세포 유입 등 향후 임상에 필요한 기초 데이터를 확보했다"며 "남아 있는 생물학적 안전성 평가와 GMP 생산시설 구축에 속도를 내 임상 진입과 시제품 양산을 계획대로 추진할 것"이라고 전했다.