삼성바이오에피스, 키트루다 시밀러 'SB27' 국내 허가 신청

[마이데일리 = 이호빈 기자] 삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러의 국내 품목허가 절차에 돌입했다.

삼성바이오에피스는 식품의약품안전처에 면역항암제 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다.

SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제다. 지난해 글로벌 매출 약 317억달러(약 46조원)를 기록한 블록버스터 의약품이다.

키트루다는 면역관문수용체인 PD-1(Programmed cell Death Protein-1)에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하고 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는 치료제다.

이번 SB27 품목허가 신청 대상에는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 질환이 포함됐다.

삼성바이오에피스는 이번 신청으로 국내 키트루다 바이오시밀러 품목허가 절차에 가장 먼저 진입했다고 설명했다.

회사는 2024년부터 글로벌 4개국 환자 163명을 대상으로 임상 1상, 14개국 환자 555명을 대상으로 임상 3상을 진행해 SB27과 오리지널 의약품 간 동등성을 평가했다.

임상 1상에서는 약물의 체내 노출 정도를 나타내는 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)을 평가한 결과 사전에 설정한 기준을 충족해 약동학적 동등성을 확인했다.

임상 3상에서는 24주 치료 후 종양 크기가 일정 기준 이상 감소한 환자의 비율을 나타내는 객관적 반응률(ORR)을 주요 평가 지표로 분석했으며 오리지널 의약품과 유효성이 동등한 것으로 나타났다.

전체 치료 후 이상반응과 중대한 이상반응 발생 비율도 오리지널 의약품과 유사했다고 회사 측은 설명했다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 “품목허가 심사 과정에서 SB27의 연구개발 결과를 충실히 설명하고 관련 절차를 차질 없이 수행해 국내 환자들에게 면역항암제 치료 옵션을 조속히 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

삼성바이오에피스는 현재 국내에서 자가면역질환과 종양질환, 안과질환, 희귀질환 치료제 등 바이오시밀러 11종을 판매하고 있다. SB27을 포함해 7종의 후속 바이오시밀러 파이프라인도 개발 중이다.