온코닉테라퓨틱스 자큐보, 인도 품목허가…첫 해외 승인

[마이데일리 = 이호빈 기자] 온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 신약 ‘자큐보’가 인도에서 품목허가를 획득했다고 6일 밝혔다.

자큐보가 해외에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)은 자큐보 20㎎을 미란성 위식도역류질환 치료제로 현지에서 제조·판매할 수 있도록 허가했다.

자큐보는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약으로, 성분명은 자스타프라잔이다.

온코닉테라퓨틱스는 지난 6월 인도 임상 3상을 마치고 신약허가를 신청한 뒤 약 2개월 만에 품목허가를 획득했다.

회사는 2024년 인도 현지 제약사와 자큐보에 대한 독점 기술수출 계약을 체결했다. 현지 파트너사는 인도 내 개발과 인허가, 생산, 판매를 담당한다.

품목허가에 따라 현지 파트너사는 시판 후 조사와 제품 등록, 포장, 생산 및 유통 등 출시를 위한 후속 절차를 진행할 예정이다.

인도 위식도역류질환 치료 시장에서는 프로톤펌프억제제(PPI)가 주로 사용되고 있으나 최근 빠르고 지속적인 위산 억제를 특징으로 하는 P-CAB 계열 치료제가 새로운 선택지로 주목받고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 이번 허가에 따라 계약 조건에 따른 추가 단계별 기술료를 받을 것으로 기대하고 있다. 현지 판매가 시작되면 매출에 따른 경상기술료도 발생할 전망이다.

자큐보는 2024년 10월 국내에 출시됐다. 올해 1분기 처방액은 212억원, 2분기는 256억원을 기록했다. 또한 중국과 인도, 중남미 등 27개국에 진출해 있으며 국가별 허가와 상업화 절차를 진행하고 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “인도 임상 3상과 신약허가 신청에 이어 제조·판매 허가까지 획득하면서 현지 출시가 가시화됐다”며 “파트너사와 출시 준비를 진행해 글로벌 매출과 경상기술료 수익으로 연결하겠다”고 말했다.