온코닉테라퓨틱스 ‘자큐보’, 인도서 품목허가 권고

[마이데일리 = 이호빈 기자] 온코닉테라퓨틱스는 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가위원회(SEC)가 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 미란성 위식도역류질환 적응증에 대해 품목허가를 권고했다고 31일 밝혔다.

자큐보는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약으로, 성분명은 자스타프라잔이다.

이번 권고는 자큐보가 지난달 인도에서 임상 3상을 마치고 신약허가신청(NDA)을 제출한 데 따른 것이다. 최종 품목허가는 CDSCO의 후속 심사를 거쳐 결정된다.

온코닉테라퓨틱스는 인도 현지 파트너사와 자큐보의 허가와 상업화를 추진하고 있다. 회사는 연내 최종 품목허가를 기대하고 있다.

최종 허가와 현지 출시가 이뤄지면 계약에 따른 추가 단계별 기술료와 제품 판매 로열티를 받을 수 있다고 회사는 설명했다.

자큐보는 2024년 10월 국내에 출시됐다. 의약품 시장조사기관 자료를 기준으로 올해 1분기 처방액은 212억원, 2분기는 256억원을 기록했다.

자큐보는 2024년 10월 국내 출시됐다. 올해 1분기 처방액 212억원에 이어 2분기 처방액 256억원을 기록하며 성장세를 이어가고 있다.

중국과 인도, 중남미 등 27개국에 진출해 있으며 해외 시장에서도 허가 및 상업화가 진전되면서 글로벌 신약으로서의 사업 기반을 확대하고 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “인도 임상 3상과 신약허가신청에 이어 품목허가 권고를 받았다”며 “주요 해외 시장에서 허가와 출시를 추진해 글로벌 매출과 로열티 수익을 확대하겠다”고 말했다.