GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 임상 2상 IND 제출

[마이데일리 = 이호빈 기자] GC녹십자는 식품의약품안전처에 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘GC4006A’의 임상 2상 시험계획변경승인(IND)을 신청했다고 27일 밝혔다.

GC녹십자는 질병관리청과 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원 사업’의 임상 2상 연구 과제 수행 기업으로 선정됐으며, 지난 24일 식약처에 관련 자료를 제출했다.

이 사업은 전량 수입에 의존하는 코로나19 백신의 국내 생산 기반을 마련하고 향후 팬데믹에 대응할 수 있는 mRNA 백신 개발 역량을 확보하기 위해 추진되는 정부 지원 사업이다.

GC녹십자는 임상 연구개발비를 지원받아 오는 2028년까지 코로나19 mRNA 백신의 품목허가를 획득한다는 계획이다.

임상 2상에서는 만 19∼85세의 건강한 성인과 고령자를 대상으로 활성대조군과 GC4006A를 비교해 적정 투여 용량과 면역원성을 평가한다.

GC4006A는 GC녹십자가 자체 구축한 mRNA-지질나노입자(LNP) 플랫폼을 적용해 임상 단계에 진입한 첫 후보물질이다.

GC녹십자는 지난해 말 같은 사업의 임상 1상 연구 지원 기업으로 선정돼 현재 임상시험을 진행하고 있다.

회사는 만 19∼64세의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 내약성을 평가한 임상 1상 투여 후 1개월 결과를 식약처에 제출했다. GC녹십자는 임상 2상을 연내 시작하고 내년 하반기 임상 3상 IND를 신청할 예정이다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “mRNA 플랫폼 기술은 미래 팬데믹 발생 시 신속한 백신 개발과 공급을 가능하게 하는 핵심 기술”이라며 “이번 프로젝트를 통해 국내 백신 자급화 성공에 기여하고 글로벌 수준의 독자 기술력을 완성하겠다”고 말했다.