HK이노엔, 케이캡 6번째 적응증 추가…“국내 P-CAB 중 최다 적응증”

[마이데일리 = 이호빈 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방’ 적응증을 허가받았다고 27일 밝혔다. 이번 허가로 케이캡의 적응증은 총 6개로 늘었다.

기존 적응증은 미란성 위식도역류질환 치료, 비미란성 위식도역류질환 치료, 위궤양 치료, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등이다.

회사 측은 케이캡이 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 치료제 가운데 가장 많은 적응증을 확보하게 됐다고 설명했다.

NSAIDs는 만성 통증이나 염증 치료 등에 사용되지만 장기간 복용하면 위·십이지장궤양 등 위장관 부작용이 발생할 수 있다. 이에 따라 위산분비 억제제를 함께 처방하는 경우가 많다.

HK이노엔은 NSAIDs를 장기간 복용하는 환자를 대상으로 케이캡정 25mg과 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 약물인 란소프라졸 15mg의 위·십이지장궤양 예방 효과와 안전성을 비교하는 임상시험을 진행했다.

1차 유효성 평가변수인 투여 24주 후 위·십이지장궤양 발생률을 비교한 결과 케이캡 투여군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했다.

투여 12주 시점에서 가슴쓰림 증상이 나타나지 않은 환자 비율은 케이캡 투여군이 란소프라졸 투여군보다 통계적으로 유의하게 높았다.

임상시험에서는 펠루비프로펜, 나프록센, 멜록시캄 등 비선택적 NSAIDs 8종과 세레콕시브를 포함한 COX-2 선택적 억제제 3종 등 총 11종의 NSAIDs가 사용됐다. 회사 측은 24주간 장기 복용에서도 안전성을 확인했다고 밝혔다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “소염진통제 장기 복용으로 인한 위장관 부작용 관리는 전 세계적인 미충족 수요”라며 “신규 적응증을 통해 확보한 임상 데이터가 케이캡의 국내외 시장 확대에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

대한민국 제30호 신약인 케이캡은 2019년 3월 국내에 출시됐다. 지난 4월에는 국산 신약 단일제 가운데 처음으로 누적 원외처방실적 1조원을 넘어섰다.

HK이노엔은 현재 해외 55개국과 케이캡의 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 국내와 중국, 중남미 등 20개국에서 제품을 출시했다.

미국에서는 HK이노엔의 파트너사 세벨라(Sebela Pharmaceuticals)가 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡의 신약허가신청서를 제출했다.