삼천당제약 “美 FDA Pre-ANDA 결과 바탕 일본 사업 본격화”

[마이데일리 = 이호빈 기자] 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)의 경구용 세마글루타이드 사전 신약허가신청(Pre-ANDA) 답변을 토대로 일본 판매 파트너사와 계약 조건 및 현지 허가 전략을 구체화한다.

삼천당제약은 일본 다이이찌산쿄 에스파와 경구용 세마글루타이드 제네릭의 일본 사업화 조건과 허가 진행 방식에 대한 협의에 착수했다고 23일 밝혔다.

앞서 삼천당제약은 다이이찌산쿄 에스파와 리벨서스 제네릭 3·7·14㎎ 및 경구용 위고비 제네릭 1.5·4·9·25·50㎎의 일본 판매 파트너십 계약을 체결했다.

계약에 따라 삼천당제약은 완제품을 공급하고 다이이찌산쿄 에스파는 일본 내 품목허가 획득 지원과 판매를 담당한다.

삼천당제약은 최근 FDA로부터 S-PASS 기반 SNAC-Free 제형에 대해 추가 임상시험 없이 생물학적 동등성(BE) 시험만으로 ANDA 제출이 가능하다는 내용의 Pre-ANDA 답변서를 받았다고 설명했다.

회사는 이를 통해 미국 내 제네릭 개발 경로의 예측 가능성이 높아졌으며, 관련 규제 자료와 개발 전략을 일본 허가 절차에도 활용할 수 있는 기반이 마련됐다고 밝혔다.

양사는 이번 FDA 답변을 계기로 기존 파트너십을 실행 단계로 구체화하기 위한 협의를 진행한다.

협의 대상에는 계약금과 개발·허가·판매 단계별 마일스톤, 품목별 공급가격 및 판매 조건, BE 시험 데이터 활용 방안 등이 포함됐다.

일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 허가 신청 전략과 일정, 품목별 허가·출시 순서에 대한 논의도 병행한다.

경구용 위고비 제네릭의 경우 오리지널 제품의 일본 판매 개시 시점에 맞춰 샘플을 확보하고 BE 시험에 착수하는 방안도 검토하고 있다.

삼천당제약은 일본에서 다수의 오리지널 제형 특허가 2039년까지 유지되지만, 회피가 가장 어려운 핵심 제형 특허는 2036년 만료된다고 설명했다. 회사는 자체 개발한 경구용 세마글루타이드 제네릭이 관련 특허를 회피할 수 있는 것으로 보고 있다.

삼천당제약에 따르면 일본 세마글루타이드 당뇨 치료제 시장 규모는 연간 1조원을 웃돌며 매년 25∼30% 성장하고 있다. 주사제 선호도가 상대적으로 낮아 경구용 제품의 비중도 높은 것으로 회사는 파악하고 있다.

삼천당제약은 다이이찌산쿄의 브랜드 경쟁력과 현지 유통망을 활용해 일본 시장 진입을 추진하고, 미국 ANDA 절차와 일본 PMDA 허가 절차를 병행할 계획이다.

삼천당제약 관계자는 “미국에서의 규제 진전이 일본 파트너십의 실행 단계를 앞당기는 계기가 됐다”며 “계약 조건 구체화와 허가 절차 논의를 신속히 진행해 사업 가시성을 높여 나가겠다”고 말했다.