SK바이오사이언스, WHO GMP 정기점검 서면심사 통과

[마이데일리 = 이호빈 기자] SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 정기 점검을 현장실사 없이 서면심사로 통과했다고 9일 밝혔다.

이번 점검 대상은 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증을 받은 독감백신 ‘스카이셀플루’와 ‘스카이셀플루4가’, 수두백신 ‘스카이바리셀라’, 장티푸스백신 ‘스카이타이포이드’ 등이다. WHO GMP 정기 점검은 3년마다 이뤄진다.

일반적으로 WHO GMP 점검은 생산시설을 직접 방문해 제조 및 품질관리 체계를 확인하는 현장실사 방식으로 진행된다. 그러나 이번 점검에서는 해당 백신을 생산하는 안동 L HOUSE에 대한 현장 방문 없이 제출 자료 검토만으로 심사가 마무리됐다.

SK바이오사이언스는 이번 결과가 안동 L HOUSE의 생산시설 운영과 품질관리 체계에 대한 WHO의 신뢰를 보여준다고 설명했다.

이번 서면심사는 식품의약품안전처가 WHO 우수규제기관(WLA)으로 지정된 점과도 관련이 있다. WHO는 WLA 지정 국가의 규제 역량을 신뢰하는 ‘규제 신뢰(Reliance)’ 정책을 운영하고 있으며, 이에 따라 식약처의 GMP 관리 결과와 평가 자료를 활용해 일부 절차에서 현장실사를 서면심사로 대체할 수 있다.

이번 심사 과정에서 식약처는 WHO가 요청한 자료가 원활히 제출될 수 있도록 지원했다. SK바이오사이언스는 현장실사 대비 준비 기간과 투입 인원을 줄이면서도 국제 기준에 부합하는 GMP 적합 판정을 받았다고 밝혔다.

SK바이오사이언스는 안동 L HOUSE가 2021년 유럽연합 GMP(EU-GMP) 인증을 획득한 데 이어 다수 글로벌 규제기관과 국제기구의 GMP 검증을 통과했다고 설명했다. 최근에는 자체 개발 독감백신 스카이셀플루의 국제기구 공급 계약을 체결하는 등 글로벌 시장에서 품질 및 공급 역량을 확대하고 있다.

이상윤 SK바이오사이언스 공장장은 “이번 WHO GMP 서면심사 완료는 안동 L HOUSE의 GMP 운영 역량과 품질 시스템이 국제적으로 인정받은 결과”라며 “앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 품질관리 체계를 지속적으로 고도화하겠다”고 말했다.