알테오젠바이오로직스, 아일리아 시밀러 ALT-L9 사우디 품목허가

[마이데일리 = 이호빈 기자] 알테오젠 자회사 알테오젠바이오로직스는 중동·북아프리카(MENA) 지역 파트너사인 스피마코(SPIMACO)가 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’에 대해 사우디아라비아 식품의약품청(SFDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

스피마코는 ALT-L9의 MENA 16개국 파트너사다. 이번 허가는 알테오젠바이오로직스가 글로벌 파트너십을 통해 해외 시장에서 ALT-L9의 허가를 확보한 사례다.

회사 측은 사우디아라비아 SFDA 허가가 향후 MENA 지역 허가 절차에도 영향을 줄 것으로 보고 있다. SFDA는 중동 지역 주요 규제기관 중 하나로, 일부 MENA 국가들은 SFDA 허가 결과를 참고해 자국 내 허가 심사를 진행한다.

현재 아랍에미리트(UAE)에서도 ALT-L9의 허가 심사가 진행 중이다. 알테오젠바이오로직스는 이번 사우디아라비아 허가를 기반으로 MENA 주요 국가에서 순차적으로 허가 절차를 추진한다는 계획이다.

ALT-L9은 황반변성 등 망막질환 치료에 쓰이는 아일리아의 바이오시밀러다. 알테오젠바이오로직스는 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했으며, 이를 바탕으로 유럽의약품청(EMA)과 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 바 있다.

MENA 지역은 5억 명이 넘는 인구를 보유한 의약품 시장이다. 당뇨병성 망막병증과 황반부종 등 망막질환 치료제 수요가 있는 지역으로 꼽힌다.

지희정 알테오젠바이오로직스 대표는 “사우디아라비아 SFDA 허가는 중동·북아프리카 시장 진출 확대의 중요한 이정표”라며 “현지 파트너사와 협력해 ALT-L9의 글로벌 시장 확대를 추진하겠다”고 말했다.