한미약품 에페글레나타이드, 제2형 당뇨병 환자 병용 3상 첫 투약

[마이데일리 = 이호빈 기자] 한미약품의 GLP-1 계열 신약 에페글레나타이드가 당뇨병 적응증 확대를 위한 국내 3상 임상시험에서 첫 투약에 들어갔다.

한미약품은 국내 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 메트포르민, SGLT2 저해제 다파글리플로진 병용요법의 혈당 조절 효과를 평가하는 국내 3상 임상시험에서 첫 대상자 등록과 투약을 시작했다고 18일 밝혔다.

에페글레나타이드는 한미약품이 자체 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용해 개발한 GLP-1 계열 신약 후보물질이다. 한미약품은 비만 치료제 개발과 함께 제2형 당뇨병 등 대사질환으로 적응증을 확장하는 전략을 추진하고 있다.

이번 3상은 식품의약품안전처가 지난 1월 21일 승인한 임상 과제다. 메트포르민과 다파글리플로진으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드 병용 투여 시 위약 대비 유효성과 안전성을 비교한다.

임상은 국내 환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행된다. 임상 종료 시점은 2028년으로 예상된다.

한미약품은 앞서 글로벌 파트너사와 함께 약 6000명 규모의 제2형 당뇨병 환자 대상 글로벌 개발을 진행한 경험이 있다. 이를 바탕으로 비만 치료제 개발에 이어 당뇨병 적응증 확대에도 속도를 내겠다는 계획이다.

에페글레나타이드는 체중 감소와 혈당 조절 효과 외에 심혈관 및 신장 보호 효능 가능성도 확인됐다고 한미약품은 설명했다. 관련 연구 결과는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)과 써큘레이션(Circulation) 등 학술지에 게재된 바 있다.

한미약품은 비만을 단일 질환이 아니라 제2형 당뇨병, 심혈관질환 등으로 이어질 수 있는 복합 대사질환으로 보고 있다. 이에 따라 에페글레나타이드의 활용 범위를 넓히는 LCM(생애주기관리) 전략을 본격화하고 있다.

LCM 전략에는 당뇨병 적응증 확대와 함께 오토인젝터, 프리필드시린지 등 투여 편의성을 높이기 위한 제형 다각화가 포함된다. 디지털융합의약품(DTx) 결합 모델 등 약물의 확장 가능성도 구체화하고 있다.

김나영 한미약품 혁신성장부문장은 “에페글레나타이드는 비만을 넘어 당뇨병, 심혈관·신장질환 등 다양한 대사질환으로 치료 영역을 확장할 수 있는 잠재력을 지닌 신약”이라며 “이번 병용 3상을 통해 혈당 조절 능력을 입증하고 통합 대사질환 치료제로서 임상 근거를 축적해 나가겠다”고 말했다.