식약처 “혈관염 치료제 타브너스, 국내 시판 전…이상사례 미보고”

[마이데일리 = 이호빈 기자] 해외에서 혈관염 치료제 ‘타브너스캡슐’ 관련 사망 사례가 보고됐지만 국내에서는 해당 의약품이 아직 시판되지 않았고, 환자지원프로그램을 통해 사용한 환자에서도 관련 이상사례는 보고되지 않은 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처는 18일 ‘타브너스캡슐’의 해외 안전성 정보와 관련해 국내 사용 현황과 조치 사항을 밝혔다.

이번 안전성 정보는 미국산 혈관염 치료제 타브네오스를 복용한 일본 환자 20명이 사망한 사례와 관련된 것이다.

타브너스캡슐의 성분명은 아바코판이다. 식약처는 2023년 9월 해당 의약품을 활동성 중증 육아종증 다발혈관염(GPA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 성인 환자 치료에 쓰는 희귀의약품으로 허가했다.

식약처에 따르면 타브너스캡슐은 아직 국내에서 시판되지 않았다.

다만 일부 환자는 시판 전 희귀의약품 환자지원프로그램을 통해 무상으로 공급받았다.

지난해 4월부터 총 25개 의료기관에서 환자 76명이 해당 의약품을 무상 공급받아 사용했다. 현재까지 국내에서는 일본에서 나타난 사망 사례나 담관소실증후군 사례가 보고되지 않았다.

식약처는 미국 식품의약국(FDA) 안전성 정보에 따라 지난 4월 30일 해당 의약품을 공급받은 의료기관에 관련 내용을 안내했다.

의료기관에는 해당 의약품을 사용하는 환자에게 간 손상과 담관소실증후군 관련 안전성 정보를 제공하도록 했다. 또 허가사항에 명시된 간 기능 모니터링을 위해 복약지도와 정기 간 기능 검사를 준수하도록 요청했다.

식약처는 "미국·일본·유럽 등 해외 이상사례와 국내 이상사례 현황을 종합적으로 평가하고 있다"며 "모든 투여 환자에게 간 독성 부작용 발생 가능성을 알리고, 간 독성 검사를 철저히 시행하는 등 간 기능 이상 여부를 면밀히 모니터링하도록 조치했다"고 밝혔.