"표준화된 수치 한 눈에 바로 확인…전 세계 어떠한 의료도 진단과 치료 적용 용이"
[프라임경제] 뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏(380550)의 '뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)'의 업그레이드 버전이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공식 인증을 받았다. 특히 치매·알츠하이머의 원인을 국제 표준 지표로 수치화하는 기능이 포함됨으로써 전 세계 진단·치료 시장 선점에 더욱 속도를 낼 예정이다.
FDA 공식 홈페이지에 따르면, 뉴로핏은 현지시간으로 지난 15일 '뉴로핏 스케일 펫'의 업그레이드 버전에 대한 510(k) 승인을 획득했다. 앞서 2022년 8월 초기 버전에 대한 FDA 승인을 획득한 후 약 4년 만이다.
'뉴로핏 스케일 펫'은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상과 자기공명영상(MRI)을 활용해 치매, 알츠하미어 등 뇌 질환 바이오마커를 정량적으로 분석하는 인공지능(AI) 기반 뇌 영상 자동 분석 소프트웨어다.
PET-MRI, PET-CT, PET 단독 등 다양한 조건의 영상 모달리티를 10분 이내에 자동으로 처리하여 시각화·정량화하는 것이 특징이며, 병원의 기존 판독 워크플로우에 손쉽게 통합돼 전 과정을 자동화할 수 있도록 설계됐다.
높은 진단 정확도도 강점이다. 관련 연구 결과에 따르면 민감도 94.12%, 특이도 97.74%, 정확도 96.33%를 기록한 바 있다. 진단 모델의 임상적 신뢰도를 나타내는 곡선하면적(AUC) 지표 역시 0.9593에 달해 매우 높은 정확도를 입증했다.
특히 이번에 FDA로부터 추가 승인을 받은 제품은 센틸로이드 스케일(Centiloid Scale) 분석 기능이 추가된 업데이트 버전이다.
센틸로이드 스케일은 아밀로이드 PET 영상의 양성과 음성을 정량적으로 판단할 수 있는 표준화된 척도 중 하나다. 여러 아밀로이드 PET용 표지물질(Tracer)들에 대해 아밀로이드 플라크 축적량을 0~100점으로 표준화해 제공한다.
이에 대해 뉴로핏 관계자는 "알츠하이머·치매의 핵심 병리물질로 알려진 아밀로이드 단백질이 우리 뇌에 얼마나 축적됐는지 빠르게 파악하는 것이 중요하다"며 "하지만 각각의 병원이나 장비마다 결과가 다르게 나와 진단하는데 어려움을 겪어왔다. 이러한 점을 해결하기 위해 센틸로이드 스케일 분석 기능을 탑재하게 됐다"고 설명했다.
이어 "표준화된 수치를 한 눈에 바로 확인할 수 있기에 전 세계의 어떠한 의료진이라도 진단과 치료 적용이 용이해진다"며 "글로벌 치매 진단 기준 확립이라는 자사의 큰 목표에 좀 더 기여를 할 수 있을 것으로 생각한다"고 강조했다.
한편 뉴로핏은 이러한 기술력들을 기반으로 글로벌 빅파마들과의 협업에도 박차를 가하고 있다.
지난해 7월 글로벌엔 생명공학 기업 로슈와 공동 연구 계약을 체결하며 본격적인 협력에 돌입했다. 해당 계약을 통해 동사는 의료 현장에서 획득하기 어려운 임상 데이터를 확보해 국가별 의료기기 인증 및 신뢰성 검증을 획득할 수 있는 기반을 마련했다.
일라이 릴리와 알츠하이머병 치료제 개발을 위한 뇌 영상 분석 데이터 공유 계약도 맺었다. 일라이 릴리의 다기관·다인종 데이터를 활용해 뇌영상 분석, 임상 변수와의 연관성을 확인하는 작업을 수행 중이다.
--comment--
첫 번째 댓글을 작성해 보세요.
댓글 바로가기