삼천당제약, 업계 신중론에 반박 "FDA PRE-ANDA 승인"

[프라임경제] 삼천당제약(000250)이 미국 식품의약국(FDA)과의 PRE-ANDA 미팅 승인을 받으며 경구용 세마글루타이드 개발이 사전 허가 절차에 진입했다고 7일 밝혔다.

회사 측은 이번 승인에 대해 PRE-ANDA 프로그램이 제네릭(ANDA) 가능 품목에 한해 운영된다는 점을 근거로, 미팅 성사 자체가 제네릭 개발 경로가 공식적으로 인정된 것이라고 설명했다. 

PRE-ANDA 미팅은 제네릭 의약품 개발을 전제로 하며, 개발 전략이 ANDA 경로에 부합하지 않을 경우 접수 단계에서 반려된다. 이 때문에 이번 승인은 최소한 제네릭 요건을 충족한 상태에서 사전 절차에 진입했음을 의미한다는 해석이 가능하다는 것이다.

이는 지난 6일 기자간담회에서 공개된 FDA 회신 문서를 둘러싸고 현장에서 제기된 이견에 대한 해명으로 풀이된다. 

이날 전인석 대표는 논란의 중심이었던 FDA에 정식 제네릭 허가 신청에 앞서 개발·허가 전략을 사전 논의하는 'pre-ANDA' 미팅 요청 및 회신 문서를 공개했다. 다만 현장에선 해당 문서만으로는 해당 제품이 최종적으로 ANDA 트랙에서 심사를 받을 수 있는지, 혹은 추가 임상이 필요한 다른 허가 경로로 전환될 가능성이 있는지를 확정하기 어렵다는 지적이 나왔다.

ANDA는 FDA의 제네릭 의약품 허가 절차를 의미한다. 일반적으로 경구용 세마글루타이드는 유효성분과 투여 경로를 유지하면서 생물학적 동등성(BE)을 입증할 경우 제네릭 승인 대상이 될 수 있다. 반면 제형 차이 등으로 안전성과 유효성에 대한 추가 검증이 필요하다고 판단될 경우, 별도의 임상 데이터를 요구하는 개량신약 트랙으로 전환될 가능성도 존재한다.

이 때문에 FDA와의 사전 미팅 단계에서 제네릭 진입을 확정적으로 해석하는 것은 시기상조라는 평가가 업계에서 제기된 바 있다. 실제 허가 경로는 이후 제출 자료와 FDA 판단에 따라 달라질 수 있기 때문이다.

현재 삼천당제약은 이미 확보한 생물학적 동등성 시험 데이터를 FDA에 제출한 상태이며, 해당 데이터와 시험 설계가 허가 요건을 충족하는지에 대한 검토가 진행 중이다. 회사는 FDA 가이드라인에 따라 SNAC-free 생동시험 전략을 적용했으며, 이를 통해 추가 임상 없이 ANDA 경로 진입이 가능하다는 입장을 유지하고 있다.

다만 회사 역시 PRE-ANDA 미팅 결과에 대한 구체적인 내용은 향후 별도로 공개하겠다고 밝혔다. 삼천당제약 관계자는 이번 승인에 대해 개발 경로에 대한 규제적 불확실성을 일부 해소한 단계라고 평가하면서도, 향후 절차를 차질 없이 이어가겠다는 입장을 밝혔다.