경보제약 아산공장, 美 FDA 실사 통과... 글로벌 시장 공략 가속

[포인트경제] 종근당 자회사 경보제약이 미국 식품의약국(FDA)의 생산 현장 실사에서 VAI(Voluntary Action Indicated) 판정을 받으며 실사를 통과했다고 18일 밝혔다.

이번 실사는 미국 시장 출시를 앞둔 완제의약품 원료인 5세대 세팔로스포린계 항생제 ‘세프토비프롤(Ceftobiprole)’과 면역조절항암제 ‘레날리도마이드(Lenalidomide)’ 생산 라인을 대상으로 진행됐다.

FDA는 실사 과정에서 아산공장의 제조 공정 설계를 비롯해 품질 관리 시스템, 원자재 관리 등 의약품 제조 전반에 걸친 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 준수 여부를 집중 점검했다. 점검 결과 일부 개선이 필요한 사항이 확인됐으나, 제품 품질에 중대한 영향을 미치지 않아 별도의 규제 조치가 필요 없는 VAI 등급으로 판정받았다.

경보제약 측은 이번 판정이 아산공장이 전반적으로 cGMP 기준을 충족하는 철저한 관리 체계를 갖추고 있음을 대외적으로 인정받은 결과라고 설명했다.

경보제약 관계자는 “앞으로도 적극적인 시설 투자를 통해 생산 환경을 고도화하고 품질을 최상으로 유지할 것”이라며 “이를 바탕으로 글로벌 시장에서 확고한 경쟁력을 확보해 나가겠다”고 강조했다.