[제약바이오 브리핑] 메디톡스, 액상형 톡신 ‘이노톡스’ 열 안정성 입증 등

[마이데일리 = 이호빈 기자] 메디톡스는 비동물성 액상 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’의 열 안정성을 입증한 연구 결과가 미용외과 분야 국제학술지 ‘미용성형술 저널 오픈 포럼(Aesthetic Surgery Journal Open Forum)’에 게재됐다고 17일 밝혔다.

해당 연구는 고강도 집속 초음파(HIFU)와 고주파(RF) 등 에너지 기반 미용의료기기(EBD)와의 복합 시술 환경을 가정해 진행됐다. 연구진은 60℃의 고온에서 25분간 이노톡스와 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하는 분말형 톡신 제제를 각각 노출시킨 뒤 효능 변화를 비교했다.

분석은 마우스 반수치사량(LD50) 측정법을 기준으로 이뤄졌으며, 이노톡스는 열 환경 노출 이후에도 역가가 대부분 유지된 반면, 비교군은 동일 조건에서 제품별로 최대 51%까지 효능이 감소한 것으로 나타났다.

연구팀은 이노톡스에 포함된 폴리소르베이트20과 L-메티오닌이 단백질 변성을 억제하고 고온 환경에서 안정성을 유지하는 데 영향을 준 것으로 분석했다. 이에 따라 에너지 기반 의료기기와의 복합 시술 시 제제 선택 기준으로 열 안정성이 고려될 수 있다는 설명이다.

메디톡스 관계자는 “이번 연구를 통해 에너지 기반 미용의료기기(EBD)와의 톡신 제제 복합시술시 ‘이노톡스’가 최적화된 옵션으로 고려될 수 있음을 과학적으로 입증했다”며 “앞으로도 경쟁 제품 대비 차별화된 제품력을 바탕으로 시장 내 입지를 더욱 공고히 할 것”이라고 말했다.

에이비엘바이오는 파트너사 노바브릿지 바이오사이언스가 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅에서 위암 치료제로 개발 중인 ‘지바스토믹(ABL111)’의 가속 승인 가능성을 확인했다고 17일 밝혔다.

이번 미팅은 지바스토믹과 PD-1 억제제 니볼루맙, 화학치료제 병용요법을 평가한 임상 1b상 결과를 기반으로 진행됐다. 노바브릿지는 FDA와 B타입(Type B) 미팅을 진행한 뒤, 가속 승인 절차와 관련된 합의 내용이 담긴 서면 회의록을 수령했다.

양사는 이번 논의를 바탕으로 가속 승인 신청 시 1차 평가변수로 객관적 반응률(ORR)을 활용할 계획이다. 또한 임상 3상 등록 시험은 올해 4분기 개시를 목표로 하고 있으며, 세부 설계는 FDA와 추가 협의를 통해 확정할 예정이다.

지바스토믹은 클라우딘18.2 발현 수준과 관계없이 효능과 안전성이 확인됐다는 점에서 기존 치료제 대비 적용 범위를 확장할 수 있는 가능성이 제시되고 있다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 “노바브릿지와의 긴밀한 협력 하에 지바스토믹의 개발을 가속화함으로써 클라우딘18.2 치료제 시장의 리더가 되겠다”고 말했다.

로킷헬스케어는 하버드 의과대학 조셉 본벤트리 교수 연구팀과 장기 재생 기술 효능 평가를 위한 공동 연구에 착수한다고 17일 밝혔다.

조셉 본벤트리 교수는 신장학 및 재생의학 분야에서 연구 성과를 축적해온 인물로, 신장 손상 바이오마커 ‘KIM-1(Kidney Injury Molecule-1)’을 발견한 연구자로 알려져 있다.

이번 연구는 만성 신부전(CKD) 모델을 활용해 3D 바이오프린팅 기반 개인 맞춤형 재생 패치가 조직 섬유화 억제와 신장 기능 보존 및 개선에 미치는 영향을 검증하는 방식으로 진행된다.

회사는 이번 공동 연구를 통해 확보한 데이터를 미국 식품의약국(FDA)의 ‘확대 접근 프로그램(EAP)’ 신청을 위한 근거 자료로 활용할 계획이다. EAP는 적절한 대체 치료제가 없는 중증 환자에게 임상 단계 치료제 사용을 허용하는 제도다.

앞서 비임상 연구에서는 신장 섬유화 면적이 50.4% 감소하고, 신장 손상 지표인 KIM-1 수치가 42.5% 감소하는 결과가 확인됐다. 회사는 인체 적용 시 보수적 가정을 적용해도 일정 수준 이상의 치료 효과가 유지될 가능성을 검토하고 있다.

로킷헬스케어 관계자는 “이번 연구를 통해 신장 재생의 과학적 근거를 확고히 하여 미국 내 임상 진입과 상업화를 앞당기고, 만성 신부전으로 고통받는 환자들에게 혁신적인 치료 대안을 제시할 것”이라고 밝혔다.

휴온스랩은 중국 장쑤성 쑤저우에서 열린 ‘바이오 차이나(BIO CHINA) 2026’에 참가해 인간 유래 히알루로니다제 플랫폼 ‘하이디퓨즈’를 소개했다고 17일 밝혔다.

바이오 차이나는 글로벌 제약사와 바이오 기업 등이 참여하는 중국 최대 규모 의료산업 박람회로, 이번 행사에는 40개국 이상에서 3만명 이상이 참석한 것으로 알려졌다. 올해 행사에서는 한국관이 처음으로 운영됐다.

하이디퓨즈는 피하 조직 내 히알루론산을 분해해 약물 확산을 돕는 히알루로니다제를 기반으로, 정맥주사(IV) 제형의 항체의약품을 피하주사(SC)로 전환하는 기술이다.

해당 플랫폼은 재조합 인간 히알루로니다제 제조 공정을 적용해 고순도와 높은 활성도를 확보한 것이 특징이며, 사람의 천연 효소와 동일한 염기서열을 기반으로 설계돼 안전성 측면에서도 적용 가능성을 검토하고 있다.

휴온스랩은 생체 내 시험에서 기존 피하주사 제형과 유사한 약물동태(PK)와 확산 효과를 확인했으며, 다양한 항체 의약품과 모달리티에 적용할 수 있다고 설명했다.

휴온스랩 관계자는 “바이오 차이나에서 하이디퓨즈 플랫폼을 소개하며 기술이전, 중국 바이오 기업과 공동개발 및 중국 시장 협력 가능성을 확인했다”며 “단독 사용 시에도 성형, 피부, 미용, 통증, 부종 치료 등에서 활용 분야가 높아 여러 해외 기업들로부터 높은 관심을 받았다”고 전했다.