비만치료제 ‘마운자로’, 수면 무호흡 치료제로도 쓴다

[마이데일리 = 이호빈 기자] 한국릴리는 자사의 마운자로(성분명: 터제파타이드)가 지난 19일 식품의약품안전처로부터 초기 체질량지수(BMI)가 30kg/m2 이상인 성인 비만 환자에서 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡(OSA) 치료를 위해 저칼로리 식이요법 및 운동 요법의 보조제로 승인받았다고 21일 밝혔다.

수면 무호흡증 중 가장 흔한 유형인 OSA는 상기도가 좁아져 공기가 기도를 통과하지 못해 수면 중 호흡이 감소하거나 중단되는 질환이다. OSA로 인해 야기되는 대표적인 증상은 피로, 불면증, 호흡 곤란으로 인한 수면 방해, 수면 중 습관성 코골이 및 호흡 멈춤 등이다.

국내 수면 무호흡증 환자는 2020년 약 9만명에서 2024년 약 18만명으로 지난 5년 간 두 배 가량 증가했다. 그러나 중등도에서 중증 OSA 환자 중 최대 80%가 진단되지 않고 있는 것으로 추정되는 만큼, 실제 환자 규모는 더 클 것으로 예상된다.

OSA를 치료하지 않으면 낮에 졸린 ‘주간 기면’ 증상이 나타나거나 식사∙대화∙운전 등 일상 수행 능력이 감소하고, 심한 경우 인지 장애가 발생할 수 있다. 또한 OSA는 고혈압, 부정맥, 관상동맥 질환, 뇌졸중, 심장대사 질환 및 제2형 당뇨병 등 심각한 합병증을 유발하며 환자 삶의 질 저하에도 영향을 미칠 수 있다. OSA가 진단된 환자의 경우 대부분 양압기 치료(PAP)를 받고 있는데 착용 불편감, 소음 등의 이유로 치료 순응도가 낮아 미충족 수요가 존재했다.

마운자로는 중등도에서 중증의 OSA 치료를 위해 허가된 처음이자 현재까지 유일한 치료제로, 이번 허가 확대는 두 건의 3상 임상연구를 기반으로 이뤄졌다.

이번 허가 확대는 2건의 3상 임상연구를 기반으로 이뤄졌다. 비만인 중등도~중증 OSA 환자 469명을 대상으로 52주간 실시한 연구 결과, 마운자로는 위약 대비 AHI를 통계적으로 유의하게 줄였다. OSA 관해 또는 경도의 무증상 OSA를 달성한 비율이 더 높은 것으로 나타났다.

또 마운자로는 베이스라인(투여 시작점) 대비 AHI를 최대 58.7% 감소시켜 위약(최대 -2.5%)보다 유의하게 개선했다.

가장 흔히 보고된 이상반응은 위장 관련 이상반응으로 대부분 경증 또는 중등도 수준이었고, 위약 대비 가장 자주 보고된 이상반응은 설사, 메스꺼움, 변비, 구토 등이었다.

한국릴리 심혈관대사건강 사업부 류사기 전무(Stacie Siqi Liu)는 “많은 국내 폐쇄성 수면무호흡증 환자들은 질환에 대한 낮은 인식이나 치료에 대한 미충족 수요로 인해 진단되지 않거나 치료되지 않아 일상 생활에 장애를 겪는 것은 물론, 여러 동반 질환으로 인해 심각한 건강 문제에 노출돼 있다”고 말했다.