온코닉테라퓨틱스 “네수파립, 췌장암 임상 2상 진입”

[마이데일리 = 이호빈 기자] 온코닉테라퓨틱스는 진행성·전이성 췌장암을 대상으로 개발중인 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립’의 임상 2상 개시를 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 18일 밝혔다.

이로써 온코닉테라퓨틱스는 전세계적으로 미충족 의료수요가 큰 진행성·전이성 췌장암 1차 치료제 시장을 대상으로 1b상 단계를 완료하고 임상 2상 환자 모집 준비에 본격 돌입했다.

췌장암은 생존율이 극히 낮은 난치암으로 꼽힌다. 한국 중앙암등록본부에 따르면, 2018년부터 2022년까지 국내 췌장암 5년 생존율은 16.5%에 불과하며, 미국의 경우 2024년 통계 기준 5년 생존율은 약 9%에 그친다. 이는 췌장암 특성상 조기 진단이 어렵고, 치료 옵션이 제한적이기 때문이다.

네수파립은 탄키라제(Tankyrase)와 파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase)를 동시에 억제하는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보로 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발 중인 퍼스트 인 클래스(First-in-class) 혁신 신약이다.

네수파립은 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암에 대한 희귀의약품(ODD) 지정을 획득했으며, 한국 식약처에서도 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 이로써 △신속심사승인 △2상 임상 결과 기반 조건부허가 등 신약 개발·허가 절차에서의 혜택을 확보하며, 글로벌 시장 조기 진출의 발판을 마련했다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “진행성·전이성 췌장암 환자 대상의1b 임상시험 결과는 고무적인 경향을 보여줬으며, 해당 데이터는 추후 글로벌 주요 암학회에서 발표할 계획”이라고 밝혔다. 또한 회사는 “네수파립 개발의 효율성을 높이기 위해 국내 2상 개시와 함께 효율적으로 FDA 희귀의약품 신속승인제도를 활용해 췌장암 글로벌 임상프로그램을 준비 중”이라고 덧붙였다.