[이BIO] 종근당·GC녹십자웰빙·차병원 외

[프라임경제] 6월17일 제약·병원 및 바이오업계 소식. 

종근당은 16일 미국 보스턴 Seaport Science Center에서 보스턴 바이오클러스터의 핵심기관인 랩센트럴(LabCentral)과 함께 '2025 CKD Pharm Golden Ticket'을 개최했다.

이번 행사는 랩센트럴이 주관하는 'Luminescence Rise and Fun(d)'의 프로그램 중 하나로종근당 김영주 사장과CKD USA 김호원 법인장, 보스턴 총영사관 김재휘 총영사, 한국보건산업진흥원 김용우 단장 및 박순만 미국지사장, 한국제약바이오협회 노연홍 회장 등이 참석했으며 매해 열리는 Golden Ticket 행사중 역대 최대 규모인 43개 기업이 참가했다.

종근당은 이번 행사를 통해 사전 심사에서 선정된 바이오 스타트업 InnDura Therapeutics에 Golden Ticket을 수여하고 랩센트럴 입주 및 글로벌 네트워크 구축을 지원하게 된다. 심사에는 하버드대 박진모 교수와 김영범 교수, 데브라피티(Debra Peattie) 박사 등이 참여했다.

'Golden Ticket'은 유망한 스타트업이 랩센트럴에 입주해 1년간 첨단 연구 공간과 커뮤니티를 무상으로 이용할 수 있도록 지원하는 스폰서십 프로그램이다. 기술력은 있지만 자금이 부족한초기 스타트업을 지원해 실질적인 성장 기회를 제공하고, 유망한 혁신 신약 후보물질을 발굴하기 위해 마련됐다.

종근당은 지난해 보스턴에 설립한 미국법인 CKD USA를 통해 랩센트럴이 운영하는 프리미엄 스폰서십 등급인 골드 멤버십(Gold Membership)에 가입하고, 올해부터 골드 레벨 후원을 시작해 Golden Ticket을 수여하게 됐다.

이를 통해 스타트업의 유망 기술과 파이프라인을 초기 단계에서 선제적으로 파악하고, 보스턴 바이오 클러스터에서 입지를 확대할 계획이다. 오픈 이노베이션 전략과 연구개발 방향을 글로벌 시장에 효과적으로 알리고 전략적 파트너십을 강화하는 계기로 삼겠다는 전략이다.

국산 37호 신약 '자큐보정'이 적응증 추가 허가에 성공하며 신약의 치료 영역 확장에 나선다.

온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 기전 위식도역류질환 치료 신약인 '자큐보정(성분명: 자스타프라잔시트르산염)'이 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료제 적응증을 추가 승인 받았다고 밝혔다.

이번 승인으로 자큐보정은 미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양 치료에도 단독 처방이 가능한 복수 적응증 치료제가 됐다. 국내에 출시된 P-CAB 제제 중 위궤양 치료 적응증을 획득한 것은 자큐보정이 두 번째다.

자큐보정은 지난해 4월 국산 37호 신약으로 허가 받아 같은 해 10월 국내 시장에 출시됐다. 출시 이후 빠르게 시장 반응을 얻은 데 이어, 출시 8개월 만에 두 번째 허가 적응증을 확보하게 됐다.

특히 출시 3개월 만인 지난 1월 위궤양 임상 3상 성공에 이어, 불과 5개월만에 최종 추가 적응증 허가 승인까지 획득함으로써 자큐보정의 임상적 우수성과 온코닉테라퓨틱스의 개발 전문성 및 허가 역량을 동시에 입증했다.

자큐보정의 위궤양 임상 3상 시험은 고려대학교 구로병원 소화기내과 박종재 교수를 책임연구자로 해, 전국 39개 주요 의료기관에서 총 329명의 위궤양 환자를 대상으로 진행됐다. 연구는 무작위 배정과 이중 눈가림 방식으로 진행되었으며, 피험자에게 자스타프라잔 20mg 또는 대조약인 란소프라졸 30mg을 1일 1회, 4주 또는 8주간 투여해 유효성과 안전성을 비교 분석했다.

임상 결과, 8주차 내시경 평가 기준 누적 치유율(PPS 기준)은 자스타프라잔군이 100.00%를 기록하며 자스타프라잔의 비열등성이 입증됐다. 또한 치료 4주차 시점에서 측정된 삶의 질(QoL) 평가에서 자스타프라잔 투여군은 '불안 및 우울' 항목에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보여, 단순한 궤양 치유를 넘어 전반적인 치료 경험 개선에도 기여할 수 있는 가능성을 입증했다.

의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면, 자큐보정은 24년 4분기 33억원, 25년 1분기 67억원의 처방이 되면서 출시 6개월만에 누적 처방 100억원을 달성했다. 가파른 매출 성장세는 갈수록 가속도 붙으며 블록버스터 신약으로의 가능성을 높이고 있다. 현재 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 전국 100여 개 주요 상급종합병원에서 활발히 처방되고 있으며, 이번 위궤양 적응증 추가 승인으로 자큐보정의 성장세는 한층 더 가속화될 것으로 전망된다. 특히 위궤양의 시장성이 큰 중국 시장 등으로의 진출에 큰 가능성을 확인한 계기가 될 것으로 보인다.

온코닉테라퓨틱스는 위궤양 치료 외에도 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방을 위한 적응증 확대 임상을 진행 중이며, 목넘김에 어려움이 있는 고령층 환자 비중이 큰 역류성 위식도 질환 특성상 물 없이도 간편하게 복용할 수 있어 복약 편의성을 높인 구강붕해정(ODT) 제형의 허가 심사도 진행중에 있다. 이를 통해 자큐보정의 치료 범위와 시장 내 경쟁력을 동시에 강화해 나갈 계획이다.

GC녹십자웰빙은 자사에서 개발한 유산균인 'Lactobacillus plantarum GCWB1001'이 SCI(E)급 국제학술지인 'Scientific report(Nature 출판그룹 계열)'에 게재됐다고 밝혔다.

이번 연구는 충북대학교병원 알레르기내과 강민규 교수, 한림대학교동탄성심병원 호흡기·알레르기내과 최정희 교수, 한림대학교춘천성심병원 호흡기·알레르기내과 이창률 교수, 한양대학교 병원 호흡기·알레르기내과 김상헌 교수진이 협력해 진행한 인체적용시험으로, 천식이나 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)환자는 아니지만 가벼운 유사 증상의 건강인을 대상으로 Lactobacillus plantarum GCWB1001의 호흡기 증상 개선 효능과 안전성을 평가했다.

인체적용시험은 19~70세 126명을 대상으로 무작위 배정, 이중 맹검 및 위약 대조 시험 방식으로 12주 동안 Lactobacillus plantarum GCWB1001을 복용하였으며, Lactobacillus plantarum GCWB1001 투여군에서 호흡곤란 및 가래를 유의적으로 개선했다. 1차 유효성 평가변수로는 호흡기의 대표적인 증상인 호흡곤란, 기침, 가래의 증상을 5단계로 나누어 평가하는 BCSS(Breathlessness, Cough, Sputum Score)가 사용되었고, 2차 유효성 평가로는 호흡기 증상에 대한 통증을 확인하기 위해 통증 평가 척도인 VAS(Visual Analogue Scale)가 사용되었다.

연구 결과, Lactobacillus plantarum GCWB1001을 섭취한 군에서 위약군 대비 호흡곤란과 가래 증상 개선에 뚜렷한 효과가 확인되었다. 1차 유효성 평가 지표인 BCSS 점수에서는, 섭취 6주 시점에 호흡곤란 증상이 위약군에 비해 37%p 더 개선되었으며(p<0.05), 12주 시점에는 가래 증상이 위약군 대비 6%p 더 개선됐다(p<0.05). 또한, 호흡곤란과 가래 점수를 합산한 결과, 12주 시점 위약군 대비 14%p 높은 개선 효과를 나타냈다(p<0.05). 2차 유효성 평가 지표인 VAS 점수에서도 유의미한 결과가 나타났다. 섭취 6주 시점에는 호흡곤란 증상이 위약군 대비 55%p 더 개선되었으며(p<0.05), 12주 시점에는 가래 증상에서 시험군이 위약군보다 9%p 더 높은 개선률을 보였다(p<0.05).

일동제약그룹의 건강기능식품 사업 회사인 일동바이오사이언스가 '2025 프로바이오타 아메리카(Probiota Americas)'에 참가해 자사의 기능성 소재 등을 알리고 사업 기회를 모색했다고 밝혔다.

'프로바이오타 아메리카'는 마이크로바이옴 분야의 학술 및 산업 교류를 중심으로 하는 국제 박람회로, 올해 행사는 캐나다 벤쿠버에서 9일부터 11일까지 개최됐다. 10주년을 맞이한 이번 행사에는 학술 세미나를 비롯해 전시관 운영, 비즈니스 네트워킹 등 다양한 프로그램들이 마련됐다.

일동바이오사이언스는 행사장 내에 전시 부스를 설치하고 사업과 관련한 홍보 활동을 전개하는 한편, 행사 기간 중 자사의 기능성 프로바이오틱스(probiotics) 및 포스트바이오틱스(postbiotics) 등에 대한 연구 결과를 포스터 형식으로 발표했다.

이번에 일동바이오사이언스가 발표한 주제는 △락티카제이 람노서스 IDCC 3201(RH 3201) △비피도박테리움 락티스 IDCC 4301 △비피도박테리움 브레베 IDCC 4401 열처리배양건조물(BBR 4401)과 관련한 연구 데이터 등 총 3건이다.

먼저, 락티카제이 람노서스 IDCC 3201(RH 3201)을 활용한 변비형 과민성 장 증후군(IBS-C) 개선 관련 인체적용시험에서는 RH 3201을 8주간 섭취한 그룹에서 복부 불편감과 팽만감이 유의미하게 완화된 것으로 나타났다. 

또한 유익한 장내 미생물인 박테로이데스 셀룰로실리티쿠스(Bacteroides cellulosilyticus)와 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia muciniphila) 증가, 장내 대사체인 N-아세틸오르니틴, 잔틴, 3-페닐프로피온산 증대 등 장내 환경 및 기능의 개선이 관찰됐다.

체지방 축적을 억제하고 에너지 대사를 활성화하는 생균인 비피도박테리움 락티스 IDCC 4301을 활용한 연구에서는 동물 실험과 12주 인체 시험 결과, 체지방, 복부 지방, 혈중 중성 지방이 유의미하게 감소한 것으로 나타났으며, 렙틴/아디포넥틴 비율도 개선돼 대사 균형 회복의 가능성이 확인됐다.

식품의약품안전처 개별인정형 기능성 포스트바이오틱스인 비피도박테리움 브레베 IDCC 4401 열처리배양건조물(BBR 4401)의 경우 고지혈증 동물 모델 연구와 인체 시험에서 LDL 콜레스테롤, 아포지단백 B 수치 감소, 간의 지방 축적 억제, 담즙산 배출 증가 등의 효능을 보였으며, 12주 인체 적용 시험 결과에서도 특별한 이상 반응 없이 LDL-C 수치를 유의미하게 떨어뜨리는 것으로 나타났다.

신라젠이 개발 중인 항암제 BAL0891 연구 2건이 유럽혈액학회(EHA 2025)에서 발표됐다. 유럽혈액학회(EHA)는 연말에 개최되는 미국혈액학회(ASH)와 더불어 혈액암 분야 양대 학회로 꼽히는 최고 권위의 학회로 올해는 이달 12일부터 15일(이탈리아 현지시간)까지 이탈리아 밀라노에서 개최됐다. 

신라젠이 개발 중인 파이프라인이 글로벌 혈액학회에서 발표된 사례는 이번이 처음이며, 혈액암 분야 최고 권위의 연구자와 신라젠 임상 연구진이 BAL0891을 고형암뿐만 아니라 혈액암까지 성공적인 확장 연구를 진행하고 있기에 가능했다. 

이번 유럽혈액학회(EHA 2025)에서 발표한 연구 두 건은 아래와 같다. 첫 번째는 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 BAL0891의 급성골수성백혈병(AML)에 대한 임상 연구 개요(Trial in Progress)다. 신라젠은 재발성/불응성 급성골수성백혈병(AML) 환자를 대상으로 BAL0891의 안전성 및 내약성 평가, 최대내약용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D) 설정하는 임상을 진행한다. 

구체적으로, 1차 평가 항목으로는 안전성과 내약성, 2차 평가 항목으로는 약동학(PK), 약력학(PD, ANC), 그리고 AML 치료 반응 평가가 포함된다. 

또한, 약물 투여 단계에서 채취한 환자 샘플을 활용해, 환자 개별의 암 유전자 변이 및 특정 마커를 기반으로 한 MRD 분석을 통해 BAL0891의 치료 효과를 평가하고, RNA-seq 기반 유전자 발현 분석으로 치료 반응과 연관된 유전적 아형(genetic subtypes) 및 유전자 발현 시그니처(gene expression signatures)를 규명할 계획이다. 두 번째는 가톨릭대학교 서울성모병원(가톨릭 혈액병원) 혈액내과 조병식 교수 연구팀이 진행한 BAL0891 전임상 연구다. 

연구팀은 AML 세포주를 대상으로 BAL0891의 세포독성을 평가한 결과, BAL0891의 단독 항암 효과뿐만 아니라 Venetoclax 또는 Azacitidine과의 병용 투여 시 세포사멸이 유의하게 증가함을 확인했다. 

이는 BAL0891과 해당 약물들과의 기전적 상호보완 가능성을 시사하는 결과로, 특히 Venetoclax와의 병용은 기존의 세포사멸 저항성을 극복할 수 있는 잠재력을 보여줬다. 

AML 세포주를 이용한 동물 모델에서도 BAL0891 단독 투여군에서 AML 세포의 증식 억제 및 생존 기간 연장이 관찰됐으며, Venetoclax와의 병용 투여군에서는 더욱 향상된 항암 효능이 확인되었다. 

또한, BAL0891 단독 및 병용 투여군 모두에서 체중 감소가 관찰되지 않아 안전성 측면에서도 긍정적인 결과를 보였다. 

시지바이오(CGBIO)는 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 신의료기술로 승인받은 자동화 세포치료 플랫폼 '셀유닛(Cellunit)' 시스템을 활용해, 자가지방유래 기질혈관분획(이하 SVF, Stromal Vascular Fraction)을 관절강 내에 주사하는 치료가 연세대학교 신촌세브란스병원 정형외과에 도입돼 무릎 골관절염 환자 시술에 본격 활용되기 시작했다고 밝혔다.

셀유닛은 환자의 피하지방 조직에서 유래한 SVF를 자동으로 추출해 치료에 활용하는 시스템이다. SVF는 지방 조직 내에 존재하는 다양한 세포들의 집합체로, 염증 조절과 조직 재생에 관여하는 줄기세포, 면역세포 등을 포함하고 있다. 셀유닛은 초기에 미용성형 분야에서 조직 재생을 위한 시술에 주로 활용됐으나, 최근에는 근골격계 질환을 포함한 다양한 의료 영역으로 적용 범위를 확대해 왔다. 

신촌세브란스병원 정형외과에서는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 셀유닛을 활용한 무릎 치료가 본격 도입되며, 정형외과 영역 내 SVF 기반 치료 접근이 점차 확대되고 있다.

KL 2–3단계(중등도 이상의 퇴행성 변화가 관찰되는 단계) 무릎 골관절염을 진단받은 환자를 대상으로, 셀유닛은 통증 완화 및 관절 기능 개선을 목적으로 사용되고 있다. 정형외과 분야에서는 시술이 점차 확대되고 있는 등 실제 치료 현장에서의 적용이 이어지고 있다. SVF에는 염증을 조절하는 면역세포와 줄기세포 등이 포함돼 있어, 통증 완화는 물론 연골 재생 가능성까지 기대되는 치료법으로 주목받고 있다.

기존의 수작업 기반 SVF 추출 방식에서 발생할 수 있는 감염 위험, 재현성 문제 등을 자동화 프로세스를 통해 대폭 개선한 것이 셀유닛의 특징이다. △소량의 지방 조직으로도 높은 세포 수율을 확보할 수 있고, △GMP 등급의 표준화된 효소를 사용해 일관된 품질을 유지하며 △멸균된 폐쇄형 구조로 감염 위험을 최소화한다. 또한, 소형 크기로 병원 내 공간 효율성도 높다.

시지바이오는 이번 정형외과 적용을 계기로, SVF 기반 재생치료의 임상적 가능성을 다양한 진료과로 넓혀갈 방침이다. 향후 강남세브란스병원과 용인세브란스병원을 포함한 주요 병원으로의 도입도 단계적으로 추진 중이다.

차 의과학대학교 분당차병원은 오는 6월26일 오후3시부터 5시까지 분당차병원 지하2층 대강당에서 '파킨슨병 건강강좌'를 개최한다.

이번 건강강좌는 '파킨슨병, 매일 더 나은 움직임'을 주제로 △파킨슨병 약물 치료와 최신 신약 총정리(분당차병원 신경과 허영은 교수) △파킨슨병, 운동이 약이다: 재활치료로 삶의 질 높이기(분당차병원 재활의학과 김종문 교수) △파킨슨 운동치료, 이렇게 시작하세요(분당차병원 홍정민 물리치료사) △파킨슨 연하/인지/음악치료(분당차병원 윤진수 작업치료사)의 강연이 진행되며 질의응답도 이어진다.

분당차병원 파킨슨센터 허영은 교수(신경과)는 "중뇌 흑질의 도파민 세포 소실로 발생하는 파킨슨병은 난치성 질환으로 완치가 어려워, 진단 후 환자와 보호자들이 낙담하는 질환"이라며 "하지만 적절한 약물치료와 맞춤형 운동치료를 병행해 꾸준히 관리하면 충분히 진행 속도를 늦출 수 있기 때문에 이번 건강강좌가 파킨슨병 환자의 일상 생활에 활기를 되찾고 긍정적인 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

지하2층 대강당에서 진행하는 이번 파킨슨병 강좌는 파킨슨 환우 및 가족, 일반인이라면 누구나 무료로 참석이 가능하다.

경희대학교치과병원 보철과 노관태 교수가 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원이 주관하는 '2025년 AI 바우처 지원사업'에 최종 선정됐다.

노관태 교수팀은 국내 AI 솔루션 기업인 이마고웍스와 '딥러닝 기반 보철물 디자인 자동화 솔루션의 임상 활용'을 목표로 무치악 환자의 총의치(틀니)와 전악 임플란트 보철물 디자인 과정을 자동화하는 AI CAD 솔루션을 개발한다. 수행기간은 2025년 5월부터 11월까지, 총 7개월이며 사업비는 3.2억 원 규모다.

노관태 교수는 "이번 연구는 임상현장의 실제 데이터와 첨단 인공지능 기술을 결합해 국내 최초로 무치악 보철물 디자인 자동화 솔루션을 실현하는 데 의의가 있다"며 "정밀하고 일관된 품질의 보철물을 단시간에 제작해 환자의 내원 횟수를 줄인다면 국내 디지털 덴티스트리 산업의 경쟁력을 실질적으로 높일 수 있을 것"이라고 말했다.

이번 과제는 학술기관과 민간기업의 협업으로 디지털 덴티스트리 혁신 생태계를 구축하는 모범 사례가 될 것으로 기대되며, 양 기관은 향후 국산 AI 기반 보철 디자인 기술의 국제 경쟁력 강화를 목표로 협력해나갈 계획이다.

국내 연구진이 임신 중 초미세먼지(PM2.5) 노출 시 태반의 미세구조를 손상시키고 태아에게 악영향을 미칠 수 있다는 연구 결과를 발표했다.

이대목동병원 산부인과 김영주 교수 연구팀이 '산화 스트레스를 통한 미토콘드리아 손상을 포함한 태반 미세 구조에 대한 초미세먼지 영향(Impact of particulate matter 2.5 on placental ultrastructure including mitochondrial damage through oxidative stress)' 연구 결과를 최근 국제 학술지 'Reproductive Toxicology에 발표했다.

연구팀은 지난 2020년부터 2023년까지 약 900명의 임산부를 대상으로 임신 중 PM2.5 노출 수준에 따라 고노출군(15μg/m³ 초과)과 저노출군(15μg/m³ 이하)으로 분류해 태반 조직을 분석했다.

투과전자현미경을 이용한 정밀 분석 결과, 고노출군에서는 태반의 융모막세포 영역에서 심각한 구조적 변화가 발견됐다. 특히 △미세융모의 소실과 단축 △기저막 두께 증가 △공포 형성 △소포체 팽창 등의 손상이 확인됐다.

연구 결과에서 주목할 점은 바로 태아 모세혈관 내 미토콘드리아에서도 손상이 확인됐다는 점이다. 고노출군에서는 미토콘드리아의 이중막 구조와 크리스테(cristae)가 파괴되는 현상이 관찰됐다.

또한 혈액 내 산화스트레스 지표를 분석한 결과, 고노출군에서 말론디알데히드(MDA)와 슈퍼옥사이드 디스뮤타제2(SOD2) 수치 증가를 확인했다. 이는 미세먼지로 인한 산화스트레스가 태반 손상의 주요 기전임을 시사한다.

이번 연구 결과는 임신 중 미세먼지 노출이 단순히 호흡기에만 영향을 미치는 것이 아니라, 태반의 기능적 손상을 통해 태아 발달에 직접적인 악영향을 줄 수 있음을 보여준다.

연구책임자인 김영주 교수는 "미세먼지가 태반의 미세구조를 실제로 손상시킨다는 사실을 전자현미경으로 직접 확인했다"라며 "임신부들은 미세먼지 농도가 높은 날에는 외출을 자제하고, 실내 공기질 관리에 각별한 주의를 기울여야 한다"고 강조했다.

이어 그는 "이번 연구는 국제적으로 주목받고 있으며, 임신부 건강 보호를 위한 미세먼지 기준 강화와 관련 정책 수립에 중요한 과학적 근거를 제공할 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

한편 이번 연구는 대기오염이 임신 결과에 미치는 영향을 분석하는 'APPO(Air Pollution on Pregnancy Outcome)' 코호트 연구의 일환으로 진행됐으며, 전자현미경을 통해 태반의 초미세구조 변화를 직접 관찰한 연구로 평가된다.

김영주 교수는 임산부와 대기오염에 대한 APPO 코호트 연구뿐만 아니라 2022년부터 2024년까지 3년간 한국지능정보사회진흥원의 지원을 받아 임산부에 대한 임상데이터와 에어코리아 환경데이터를 결합한 융합데이터를 생산하고 가공해 국내 최초 임산부 감염병 빅데이터를 구축하고 고도화하는 사업을 진행했다.