샤페론, 아토피 치료제 '누겔' 美 FDA 2상 파트2 국내 첫 환자 등록…"글로벌 동시 임상 본격화"

[프라임경제] 샤페론(378800)은 아토피 피부염 치료제 '누겔(Nugel)'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 파트2 국내 임상에서 첫 번째 환자가 등록되며 한국 내 임상도 본격 착수했다고 5일 밝혔다. 

이번 임상은 한국과 미국의 총 12개 임상기관에서 총 177명의 환자를 대상으로 '누겔'의 안전성과 유효성을 평가하는 다국가 임상시험으로, 글로벌 상용화를 위한 핵심 단계다.

국내에서는 최근 △서울대학교병원 △분당서울대학교병원 △세종충남대학교병원 등 주요 병원에서 임상 개시 미팅을 완료했으며, 분당서울대학교병원에서 첫 환자가 등록됐다. 

신촌세브란스병원은 6월 중 개시 미팅을 앞두고 있다. 각 기관의 개시 미팅에서는 임상 프로토콜, 용량별 투약 계획, 환자 등록 절차 등 임상 핵심 사항들이 심도 있게 논의됐다.

샤페론 관계자는 "국내 임상에 참여 중인 연구자들은 파트1 임상에서 확인된 우수한 데이터를 기반으로 이번 파트2 임상에서도 유의미한 결과를 기대하고 있다"며 "연구진들은 '누겔'이 향후 충분한 경쟁력을 갖춘 치료제가 될 것으로 평가하고 있다"고 말했다.

미국에서는 지난 3월부터 환자 모집이 시작돼 현재까지 40명 이상의 환자가 등록을 마쳤으며, 주요 임상기관을 중심으로 원활하게 임상시험이 진행 중이다. 샤페론은 내년 상반기 최종 임상 결과 보고서 확보를 목표로, 내년 1분기까지 모든 환자의 투약을 완료할 계획이다.

샤페론이 개발한 '누겔'은 염증복합체(Inflammasome)를 억제하는 세계 최초의 기전을 갖춘 아토피 피부염 치료제로, 기존 치료제 대비 우수한 안전성과 지속적인 항염 효과가 기대된다. 

실제로 앞서 진행된 FDA 임상 2상 파트1에서는 위약 대비 뛰어난 유효성과 높은 안전성이 입증됐을 뿐 아니라, 주요 유효성 지표인 'EASI50' 및 'IGA-TS'에서 기존 치료제 대비 우수한 결과를 기록했다.

샤페론 관계자는 "이번 국내 첫 환자 등록을 기점으로 한국과 미국에서의 동시 임상이 본격화됐다"며 "파트2 임상은 양국에서 동시에 데이터를 축적한다는 점에서 글로벌 상용화를 위한 중요한 전환점이 될 것"이라고 전했다.

이어 "'누겔'은 기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 새로운 패러다임의 아토피 치료제로, 글로벌 제약사들과의 기술이전 협의도 활발히 진행 중"이라고 강조했다.