[K-제약바이오] HK이노엔 케이캡, 이집트 등 북아프리카 6개국 진출 外

시사위크=제갈민 기자  

◇ HK이노엔, 중동·북아프리카 케이캡 수출계약 6개국 추가… 해외 53개국 진출

HK이노엔은 최근 사우디아라비아 현지 제약사인 타부크제약과 이집트를 포함한 북아프리카 6개국에 위식도역류 질환 치료 신약 케이캡 완제품을 수출하는 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.

HK이노엔은 앞서 지난해 타부크제약과 중동·북아프리카 지역 10개국 대상 케이캡 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다. 이번 추가 계약으로 케이캡은 이집트·수단·에티오피아·모로코·예멘·리비아 등 북아프리카 6개국에 새롭게 진출한다.

파트너사 타부크제약은 중동 및 북아프리카 전역에 넓은 유통망을 구축하고 마케팅 역량을 보유한 제약사로, 케이캡의 현지 시장 안착과 확산에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.

케이캡은 기술 수출뿐 아니라 완제품 수출을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 넓혀가고 있다. 이번 계약을 포함해 현재까지 한국을 제외하고 해외 총 53개국에 진출하는 성과를 달성했다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “이번 계약을 통해 해외 53개국에 진출하며 ‘2028년까지 100개국 진출’이라는 목표의 절반을 넘었다”며 “케이캡이 해외 위식도역류질환 치료 패러다임을 전환하는 혁신 신약으로 자리 잡을 수 있도록 각국 파트너사와 긴밀한 협력을 이어갈 것”이라고 말했다.

한편, 대한민국 제30호 신약 케이캡은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제로, 다양한 제형(정제, 구강붕해정제)과 총 5개의 적응증을 앞세워 시장을 공략하고 있다. 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 경쟁력으로 꼽힌다. 한국 포함 전 세계 54개국에 진출했으며, 이 중 15개 국가에서 출시됐다. 국내에서는 2024년 총 1,969억원의 원외처방실적을 기록하며 5년 연속 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다.

최근에는 미국 파트너사 세벨라에서 미국 임상 3상 시험을 성공적으로 마치고 톱라인(주요 결과)을 발표했다. 미국 임상 결과에 따르면 케이캡은 미란성 식도염(EE)및 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다. 특히 2주차, 8주차 미란성 식도염 치유에서 PPI(양성자 펌프 억제제) 대비 우월성까지 입증한 것으로 알려졌다.

◇ 한독 관계사 레졸루트 저혈당치료제 RZ358, 美 FDA 혁신 치료제 지정

한독 관계사 레졸루트는 지난 5일 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료제 RZ358(에르소데투그) 제제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제 지정(BTD)을 받았다고 7일 밝혔다.

미국 FDA 혁신 치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 있어 임상 초기 단계에서 기존 치료법에 비해 눈에 띄게 유의미한 효과를 나타내는 약물에 대해 개발 및 허가 심사 과정을 가속화하기 위한 제도다.

RZ358에 대한 혁신 치료제 지정은 임상 데이터와 이 치료제가 종양 매개성 고인슐린증에 기전적으로 작용 가능하다는 점, 미국 전역에서 진행 중인 확대 접근 프로그램을 통해 실제 환자 치료에서 나타난 유의미한 효과를 바탕으로 이뤄졌다.

네반 찰스 일람 레졸루트 최고경영자(CEO) 겸 창립자는 “이번 혁신 치료제 지정은 생명을 위협하는 질환에 대해 에르소데투그가 제공할 수 있는 치료적 가능성을 FDA로부터 공식적으로 인정받은 것”이라며 “에르소데투그는 다양한 형태의 고인슐린증에 작용할 수 있는 독특한 기전을 갖고 있으며, 지난 2년간 종양 매개성 고인슐린증 환자에 대한 치료 사례에서 성공적인 치료 효과를 확인했다”고 설명했다.

레졸루트는 연내 종양 매개성 고인슐린증 환자를 대상으로 RZ358의 허가 임상을 시작할 예정이며, 2026년 하반기 톱라인 데이터를 발표할 계획이다. 이와 동시에 이번 혁신 치료제 지정을 기반으로 FDA와 종양 매개성 고인슐린증 적응증에 대한 RZ358의 생물의약품 허가 신청(BLA) 제출을 위한 자료 구성에 대해 논의할 예정이다.

레졸루트의 RZ358 제제는 올해 초에도 선천성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료를 위한 혁신 치료제 지정을 받았다. 해당 적응증에 대해서 현재 전 세계 12개 이상에 국가에서 글로벌 임상 3상이 진행되고 있다.

◇ 녹십자홀딩스, 가정의 달 맞아 ‘오픈하우스’ 개최

GC(녹십자홀딩스)는 지난 5일 용인시 기흥구에 위치한 본사 목암타운, 충북 오창공장과 전남 화순공장에서 ‘오픈하우스’ 행사를 개최했다고 7일 밝혔다.

GC 오픈하우스는 2001년부터 이어져 온 GC의 대표적인 축제로, 임직원들에게 바쁜 일상에서 벗어나 가족과 함께하는 행복한 추억을 선사하고 임직원 사기 진작과 임직원 가족들의 회사에 대한 이해도를 높이기 위해 기획됐다. 올해 행사에는 임직원 가족 7,500여명이 참석한 것으로 집계됐다.

올해 행사는 ‘레인보우 브릿지’를 주제로 ‘전 캠퍼스를 하나의 사이트로 아우르는 연결’이라는 콘셉트로 진행됐다. 삼원 생중계를 통해 목암타운, 오창공장, 화순공장을 하나로 연결해 공통 행사를 진행했으며, 특히 현장 인터뷰, 사이트별 댄스 배틀, 세리머니 제창 등 다양한 행사를 통해 오픈하우스에 온 모든 임직원들이 유대감을 높일 수 있는 기회를 제공했다.

행사장 곳곳에서 임직원 가족들을 위한 어린이 창작뮤지컬, 방탈출 체험, 명랑운동회 등 문화행사를 진행했으며 물총놀이, 워터보트, 모래놀이 등 다양한 체험 활동들이 열렸다. 또 CI를 배경으로 한 가족사진관을 구성했다.

GC 관계자는 “이번 오픈하우스는 전 임직원들이 하나의 장소로 어우러져 즐길 수 있던 행사였다”며 “특히 직장동료 및 가족들과 유대감을 쌓는 좋은 기회의 장이 됐다”고 말했다.