보로노이, 신약 'VRN11' 탁월한 안전성 입증…"부작용 없는 표적 항암치료 시대 연다"

[프라임경제] 보로노이가 미국암학회(AACR2025)에서 공개한 EGFR 비소세포폐암 표적치료제 VRN11의 임상 초기 데이터를 통해 안전한 표적 항암치료제에 대한 가능성을 입증했다고 30일 밝혔다.

발표된 임상 1상 데이터에 따르면, 보로노이는 임상 1상 용량 증량 진행 중에 항암 효능이 확인된 용량에서도 Grade 2 이상의 약물 관련 이상사례가 단 한 건도 발생하지 않았다.

이는 매우 이례적인 결과로, 현재 승인된 대부분의 항암제는 일정 수준의 심각한 이상사례(Grade 3 이상)를 동반하는 것이 일반적이다.

미국 국립암연구소(NCI)의 기준에 따르면, Grade 2는 일상 생활에 일부 지장이 있으나, 입원이 필요하지 않은 정도의 수준이며, Grade 3는 일상생활에 큰 지장을 초래하거나, 입원이 필요할 정도로 심각한 수준을 의미한다. 

이러한 점에서 VRN11은 다수의 기존 치료에 실패한 다수의 치료 경험을 가진(Heavily Treated) 환자를 대상으로 했음에도 우수한 안전성을 보여주고 있다는 평가를 받고 있다.

특히 이번 데이터는 비임상 연구에서의 높은 선택성과 이로 인한 안전성이 임상 데이터로 성공적으로 이어진 결과라고 할 수 있다. VRN11은 비임상 단계(동물 실험)에서 종양이 완전히 사멸하는 치료 용량 대비 5~7배 높은 노출 용량을 3달 동안 투약했을 때도 심각한 이상사례가 발생하지 않았다.

이번 임상 1상 초기 데이터를 통해 비임상 단계에서 확인된 우수한 안전성이 사람을 대상으로 한 임상에서도 그대로 재현되었음을 입증한 것이다. 따라서, VRN11은 앞으로 더 높은 고용량에서도 심각한 안전성 이슈 없이 개발이 가능할 것으로 기대할 수 있다.

현재 VRN11 임상은 240mg 투약을 앞두고 있으며, 탁월한 효능이 확인된 40mg 대비 8배 증량한 320mg까지 임상이 진행될 계획이다. 이후 320mg에서도 용량 제한 독성(DLT)이 나타나지 않을 경우, 80mg씩 증량할 수 있도록 임상 설계돼 있다.

보로노이 관계자는 "이번 결과는 VRN11이 단순히 안전성이 높은 약물임을 증명한 것에 더 나가서, 약물의 높은 선택성이 안전성의 필수조건임을 비임상과 임상 연구에서 일관성 있게 증명한 것"이라고 말했다.

이어 "VRN11는 비소세포폐암 환자들에게 안전성 이슈 없이 효과적으로 작용할 수 있는 새로운 표적항암 치료제로 자리매김할 가능성을 보여줬으며, 이를 통해 환자들의 삶의 질 개선에 크게 기여할 수 있을 것"이라고 자신감을 나타냈다.