해명 나선 HLB…간암 신약 허가까지 넘어야 할 관문

[프라임경제] HLB(028300)가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 재심사가 클래스(Class)2로 분류된 데 따른 시장의 우려를 진화하고 나섰다. 클래스2 지정으로 심사 기간이 길어지는 데다 추가 실사 가능성까지 거론되면서 신약 허가 일정과 승인 여부에 대한 불확실성이 커지자 회사 측이 직접 해명에 나선 것이다.

HLB는 11일 공식 블로그를 통해 간암 신약(리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법)의 FDA 심사 진행 상황과 관련한 주주 안내문을 발표했다. 최근 온라인에서 클래스2 지정의 의미와 허가 가능성을 둘러싼 확인되지 않은 정보가 확산하자 회사 차원의 입장을 밝힌 것으로 풀이된다.

시장의 우려는 클래스2 분류에 따라 심사 기간이 기존 예상보다 길어질 수 있다는 점과 추가 실사 등 후속 절차가 이어질 가능성에 집중돼 있다. 이에 HLB는 이번 분류가 신약의 임상적 유효성이나 안전성에 문제가 있다는 의미는 아니라고 강조했다.

회사 측은 FDA가 간암 신약의 본심사 재개를 결정했으며, 글로벌 임상 3상 결과에 대한 검토도 충분히 이뤄졌다고 설명했다. FDA와 세 차례 미팅을 진행하는 과정에서 신약의 안전성과 유효성에 대한 검토가 이뤄졌다는 것이다. 따라서 클래스2 지정을 임상적 유효성이나 안전성 문제와 연결하는 해석은 사실과 다르다는 입장이다.

HLB에 따르면 클래스1과 클래스2는 재신청 과정에서 제출된 보완자료의 내용과 심사 범위, FDA의 행정 일정 등을 고려해 결정되는 심사 유형이다. 클래스1은 2개월, 클래스2는 6개월의 심사 기간이 적용된다. 회사는 심사 유형의 차이가 곧 신약의 승인 가능성을 판단하는 기준은 아니라고 설명했다.

클래스2 지정이 추가 실사로 직결된다는 해석에도 선을 그었다. 실사 여부는 FDA가 심사 과정에서 필요성을 판단해 결정하는 사안으로, 클래스2로 분류됐다는 이유만으로 추가 실사가 반드시 진행되는 것은 아니라는 주장이다.

다만 회사의 해명에도 시장의 불확실성이 완전히 해소된 것은 아니다. 

클래스2 분류에 따라 심사 기간이 6개월로 적용되는 만큼 허가 여부를 확인하기까지 시간이 더 필요하고, 실제 심사 과정에서 FDA가 어떤 추가 자료나 절차를 요구할지도 변수로 남아 있다. 특히 그동안 허가 기대감이 주가에 반영돼 온 만큼 심사 일정과 결과를 둘러싼 시장의 경계감도 이어질 것으로 보인다.

HLB는 파트너사인 중국 항서제약과 협력해 남은 심사 절차에 대응하고 FDA와도 지속적으로 소통하겠다는 방침이다. HLB 측은 "주주들의 오랜 기다림과 기대를 잘 알고 있다"며 "신약 허가라는 결실을 맺을 수 있도록 모든 역량을 집중하겠다"고 전했다.