한미약품, 국산 첫 GLP-1 비만치료제 ‘에페’ 처방 시작

[마이데일리 = 이호빈 기자] 한미약품이 개발한 국산 첫 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 ‘에페’(성분명 에페글레나타이드)의 국내 처방이 시작된다.

29일 제약업계에 따르면 에페는 이날부터 일부 의료기관에서 처방된다. 지난 7일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 지 약 3주 만이다.

에페는 주 1회 투여하는 주사제로, 글로벌 제약사의 ‘위고비’와 ‘마운자로’가 주도해 온 국내 비만치료제 시장에 진입한다. 한미약품은 기존 제품보다 낮은 공급가격을 내세워 시장 공략에 나선다.

에페의 1회 투여분 공급가격은 용량별로 2㎎ 2만4200원, 4㎎ 4만700원, 6㎎ 5만7200원, 8㎎ 6만9300원, 10㎎ 7만4800원이다.

2㎎과 4㎎을 각각 2주씩 투여하는 첫 4주간 공급가격은 12만9800원이다. 위고비와 마운자로의 첫 달 출고가격이 21만~28만원 수준으로 알려진 점을 고려하면 상대적으로 낮은 가격이다. 다만 실제 환자가 부담하는 비용은 의료기관별 진료비와 처방·조제 비용 등에 따라 달라질 수 있다.

에페는 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 식이요법과 운동요법의 보조제로 사용하는 치료제다. GLP-1 수용체에 작용해 식욕을 억제하고 위 배출을 지연시켜 포만감을 유지하는 방식으로 체중 감량을 돕는다.

투여 용량은 2㎎과 4㎎을 각각 2주씩 사용한 뒤 6㎎과 8㎎을 각각 4주씩 투여하고, 13주차부터 최종 용량인 10㎎으로 증량한다.

한미약품은 후보물질 발굴부터 임상 개발, 허가, 제조, 상업화까지 전 과정을 독자적으로 수행했다. 약효 지속시간을 늘리는 자체 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’도 적용됐다.

에페는 과거 한미약품이 프랑스 제약사 사노피와 제2형 당뇨병 치료제로 공동 개발했던 물질이다. 당시 약 6000명의 환자를 대상으로 글로벌 임상시험을 진행했으며, 이후 권리를 반환받아 비만치료제로 개발을 이어왔다.

한미약품은 한국인 환자를 대상으로 진행한 임상 결과도 강점으로 내세우고 있다.

지난해 10월 공개된 국내 임상 3상 40주 중간 결과에 따르면 한국인 비만 환자 448명을 대상으로 에페를 투여한 결과 평균 체중 감소율은 9.75%로 나타났다. 환자별 최대 체중 감소율은 30%였으며, 체중이 5% 이상 감소한 환자 비율은 79.42%였다.

체중이 10% 이상 감소한 환자는 49.46%, 15% 이상 감소한 환자는 19.86%로 집계됐다. 회사는 구역과 구토, 설사 등 GLP-1 계열 치료제에서 나타날 수 있는 위장관계 이상사례에서도 양호한 내약성을 확인했다고 설명했다.

에페는 원료의약품부터 완제품까지 한미약품 평택 바이오플랜트에서 생산된다. 한미약품은 국내 자체 생산시설을 활용해 안정적인 공급 체계를 구축한다는 계획이다.

초기 공급 물량은 많지 않을 것으로 예상된다. 처방이 시작되더라도 공급이 본격적으로 확대되기까지는 시간이 필요할 것으로 보인다.

한미약품 관계자는 “에페의 치료 효과를 알리는 것과 동시에 GLP-1 계열 비만치료제를 투약하는 환자들에게 올바른 제품 정보를 전하고, 안전한 사용 환경을 구축하는 것에도 책임을 다할 것”이라며 “안전하고 신뢰받는 제품을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.