식약처, 원발성 담즙성 담관염 치료 희귀의약품 허가

[마이데일리 = 이호빈 기자] 식품의약품안전처는 우르소데옥시콜산(UDCA)에 내약성이 없거나 반응이 불충분한 성인 원발성 담즙성 담관염 환자의 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘리브델지캡슐(셀라델파리신이수화물)’을 20일 허가했다고 밝혔다.

원발성 담즙성 담관염은 자가면역질환으로 간 내 담관의 파괴로 담즙산과 여러 독성 물질 등이 간에 축적돼 간이 손상되는 희귀 만성 진행성 간질환이다.

리브델지캡슐은 과산화소체 증식제 활성화 수용체 델타에 작용해 간에서 담즙산 합성을 감소시켜 원발성 담즙성 담관염 치료에 효과를 나타낸다.

식약처는 이 약이 기존 치료제로 치료가 어려운 원발성 담즙성 담관염 환자에게 치료 기회를 확대할 것으로 기대한다고 밝혔다.

또한 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제52호로 지정하고 신속심사를 진행했다고 설명했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사·허가해 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 말했다.