압타바이오, '아이수지낙시브' 글로벌 2상 1차 지표 달성…"파트너사 논의 구체화"

[프라임경제] 난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오(293780)는 조영제 유발 급성신손상(CI-AKI) 치료제 '아이수지낙시브(APX-115)'의 글로벌 임상 2상에서 1차 평가지표인 안전성을 분석했다.

그 결과 이상반응, 신체검진, 심전도, 임상실험실 검사 등 전 항목에서 '아이수지낙시브' 투여군과 위약군에서 임상적으로 유의한 차이가 확인되지 않아 1차 지표 달성을 확인했다고 14일 밝혔다. 1차 평가지표는 임상시험의 성공 여부를 판단하는 핵심 지표다.

유효성 관련 주요 2차 평가지표 결과는 미국신장학회(ASN) 'Kidney Week 2026'의 후기 임상시험(Late-Breaking) 구두 발표(Oral Session)에 선정돼 현지시간으로 오는 23일 미국 콜로라도 덴버에서 공개된다. 

후기 임상시험 부문은 최근 도출된 임상 연구 중 학계에 큰 영향을 미칠 것으로 기대되는 과제만을 선정하며, 이 중 구두 발표는 가장 높은 수준의 선정 단계다. 발표는 심장혈관중재시술 분야의 국내 대표적 권위자인 삼성서울병원 순환기내과 권현철 교수가 진행한다.

이번 ASN 'Kidney Week 2026'에는 후기 임상시험( 구두 및 포스터 발표를 포함해 총 99건의 고유 연구가 프로그램에 포함됐다. 

이 중 구두 발표는 32건이며, 임상 2상 단계 치료제 연구로 구두 발표에 선정된 과제는 단 3건에 불과하다. 압타바이오의 '아이수지낙시브'는 이들 3건 중 하나로 선정됐다.

아울러 기존 48시간 이내 급성신손상(AKI) 평가를 넘어 12주까지의 장기 신보호 효과를 분석한 'AKI-to-AKD Continuum' 연구도 포스터로 동시 발표된다. 

단기 크레아티닌 변화에 의존하던 기존 평가 방식의 한계를 보완하고, 향후 임상 3상에서 활용할 수 있는 새로운 평가지표를 제시한다는 점에서 의미가 크다.

앞서 압타바이오는 ASN 'Kidney Week 2025'에서도 Sentinel Cohort 데이터가 후기 임상시험 부문에 선정돼 발표한 바 있어, '아이수지낙시브'가 2년 연속 ASN 후기 임상시험에 선정되는 성과를 거뒀다. 

'아이수지낙시브'는 CI-AKI 외에도 당뇨병성 신장질환(DKD) 적응증으로 2022년 ASN Kidney Week에서 'High-Impact Clinical Trials(HICT)' 구두 발표에 선정된 바 있다. 

동일 약물이 두 적응증에서 모두 ASN 후기 임상시험·HICT에 선정된 것은 '아이수지낙시브'의 기전적 가치가 신장질환 전반에 걸쳐 인정받고 있다는 의미다.

한국과 미국에서 동시에 진행된 이번 임상은 한국 및 미국 내 14개 병원에서 경피적 관상동맥 중재 시술(PCI) 환자를 대상으로 한 무작위배정·이중눈가림·위약 대조 시험으로, PCI 시술 환자 160명을 목표로 수행됐다. 

안전성 분석에서 '아이수지낙시브' 투여군과 위약군에서 임상적으로 유의한 비정상적인 결과는 확인되지 않았으며, 안전성 측면에서 임상적으로 유의한 변화도 보이지 않았다. 

특히 eGFR 45mL/min/1.73m² 이하 고위험군인 신기능 저하 대상자에서도 안전성을 우려할 만한 결과는 없었다. 이번 임상 2상은 '아이수지낙시브'의 안전성과 유효성을 검증하는 개념증명(PoC) 단계로 수행됐다.

압타바이오는 2027년 상반기까지 임상시험 최종결과보고서(CSR)를 확보하고, 이번 탑라인 결과를 토대로 글로벌 제약사들과의 기술이전 협상에 속도를 낼 계획이다. 

현재 복수의 글로벌 제약사와 기술이전 논의가 진행 중이며, CI-AKI 단독 기술이전뿐 아니라 당뇨병성 신장질환(DKD)과 묶은 패키지딜에 대한 관심도 크다.

이수진 대표이사는 "1차 지표인 안전성이 확인된 데 이어, 2년 연속 ASN 후기 임상시험에 선정되고 올해는 구두 발표 과제로 채택된 것은 '아이수지낙시브'의 임상적 가치가 국제적으로 인정받고 있다는 의미"라고 말했다.

이어 "이번 탑라인 결과를 토대로 기술이전 논의에 속도를 내겠다. 현재까지 승인된 치료제가 없는 영역에서 안전성까지 확인된 만큼, 파트너사들과의 논의가 한 단계 구체화될 것으로 기대한다"고 전했다.

한편 조영제 유발 급성신손상은 PCI 시술 과정에서 발생할 수 있는 대표적인 합병증이나, 현재까지 승인된 치료제가 없는 미충족 의료 수요 영역이다. '아이수지낙시브'가 성공적으로 개발될 경우 세계 최초이자 계열 내 최초(First-in-Class) 치료제가 된다.