앱클론, 'AC101' 임상 결직장암까지 확대…"이달에만 2개 늘어 9개로 증가"

[프라임경제] 항체 혁신 신약개발 전문기업 앱클론(174900)은 자사가 발굴해 파트너사 헨리우스(Henlius)에 기술이전한 HER2 표적 혁신 항체 신약 'AC101(글로벌 코드명 HLX22)'의 임상 개발 영역이 결직장암(대장암) 및 ADC 내성 유방암 치료 분야로 확대됐다고 29일 밝혔다. 

이로써 지난해 말 기준 위암과 HER2 저발현 유방암 두 가지 적응증을 대상으로 하던 임상 프로그램은 1년 여 만에 총 9건으로 대폭 늘어났다.

중국 국가약품관리국(NMPA) 산하 약물평가센터(CDE) 공식 임상시험 등록 자료에 따르면, 지난 22일 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 결직장암 환자 180명을 대상으로 하는 HLX22의 신규 임상 2상을 공식 등재됐다.

해당 임상은 중산대학 암센터 등 중국 내 47개 최상위 의료기관이 참여하며, 크게 두 파트로 나뉘어 진행된다. 

치료 경험이 없는 환자를 대상으로 화학요법 등을 병용하는 1차 치료제로서의 효과를 평가하는 한편, 최소 2개 이상의 기존 표준치료(가이드라인 표적치료 등)에 실패한 환자에게 트라스투주맙과 병용 투여하여 후속 치료제로서의 가능성을 중점적으로 확인한다.

이와 함께 헨리우스는 최근 글로벌 블록버스터인 HER2 표적 항체약물접합체(ADC, 엔허투 등) 치료 이후 암이 진행된 유방암 환자 90명 대상의 신규 임상 2상도 추가했다. 

전 세계적으로 대안이 시급한 'ADC 내성 극복'이라는 최신 의료 트렌드를 AC101을 통해 정면으로 공략하겠다는 파트너사의 강력한 의지가 반영된 행보로 풀이된다.

헨리우스의 적극적인 AC101의 적응증 확대는 2028년 상업화를 예고한 전이성 위암에 대한 글로벌 임상 3상에 대한 성공 자신감으로 풀이된다. 글로벌 3상의 빠르게 진행 중인 과정에서, 이에 대핸 약물에 성공 가능성을 엿본 헨리우스가 빠르게 적응증을 확대시키는 것으로 보인다는 게 회사측 설명이다.

최근에 9개로 확대되고, 기존 위암과 유방암에서 직결장암까지 확대되는 것은 곧 AC101의 기대매출과 앱클론의 수령할 로열티의 증가로 이어진다. 앱클론은 헨리우스와의 기술이전 계약에 따라 AC101 상업화 시 로열티를 수령하게 된다.

한편 결장·직장암을 포함하는 결직장암은 전 세계적으로 발생률이 높은 암종 중 하나다. 

글로벌 시장조사기관 커스텀 마켓 인사이트(Custom Market Insights)의 공개 보고서에 따르면, 글로벌 결직장암 시장 규모는 2024년 222억7530만 달러로 추정되며 연평균 3.4% 성장해 2033년에는 300억9590만 달러에 이를 것으로 전망된다. 이는 원화 기준 약 29조원에서 약 40조원으로 확대되는 규모다.

이번 임상 적응증 확대는 기존 위암 및 유방암에 더해 결직장암까지 AC101의 개발 범위가 넓어졌다는 점에서 의미가 있다. 향후 임상 결과와 허가 및 상업화 성과에 따라 글로벌 시장에서의 사업 기회가 확대될 수 있으며, 앱클론은 기술이전 계약에 따른 로열티 수익을 기대하고 있다.

앱클론 관계자는 "AC101의 우수한 유효성과 안전성이 다양한 암종에서 입증되면서 파트너사의 전폭적인 임상 투자가 진행돼 기쁘다"면서 "2028년 상업화 예정인 전이성 위암은 물론 새롭게 추가된 다양한 파이프라인의 임상 진행에 대해 매우 자랑스럽게 생각한다"고 전했다.