이뮤노반트, 'IMVT-1402' 피부 홍반성 루푸스 임상 1차 평가변수 미달…"개발 전면 중단"

[프라임경제] 미국 나스닥 상장 바이오 기업 이뮤노반트(Immunovant, NASDAQ: IMVT)가 차세대 자가면역질환 치료제 후보물질인 'IMVT-1402(성분명 이메로프루바트)'의 피부 홍반성 루푸스(이하 CLE) 임상에서 유의미한 유효성을 입증하지 못해 해당 적응증 개발을 중단하기로 결정했다.

위약군 대비 'IMVT-1402' 투약군에서 수치적인 개선 경향과 더 깊은 면역글로불린G(IgG) 감소를 달성한 환자군에서 임상 반응이 더 높은 양상을 보였으나, 회사의 후속 개발 기준(Internal Bar)을 충족하지 못했다.

이에 따라 이뮤노반트는 CLE 치료제로서의 'IMVT-1402' 개발을 즉시 중단(halt development)한다고 발표했다. 경쟁 약물 환경과 관찰된 유효성 데이터를 종합할 때 상업적 경쟁력이 부족하다는 판단에서다. 

다만 안전성과 내약성 측면에서는 기존 임상과 일관되게 양호한 프로파일을 확인했다고 덧붙였다.

에릭 벤커(Eric Venker) 이뮤노반트 최고경영자(CEO)는 "임상에 참여해 준 환자들과 연구진에 감사드린다"며 "이번 결과는 자가면역질환에서 FcRn 억제 메커니즘을 이해하는 밑거름이 될 것이며, 회사는 향후 충족되지 못한 의료 수요가 큰 다른 핵심 파이프라인에 연구 역량을 집중할 것"이라고 설명했다.

이번 임상 실패는 'IMVT-1402'의 원개발사인 한올바이오파마(009420)에도 단기적인 파급 효과를 미칠 것으로 관측된다.

한올바이오파마는 지난 2017년 로이반트 사이언스(Roivant Sciences)에 자가면역질환 치료 물질인 '바토클리맙(HL161·IMVT-1401)'과 차세대 FcRn 억제제인 'IMVT-1402(HL161ANS)'의 글로벌 전용실시권을 기술수출(라이선스 아웃)한 바 있다. 

로이반트 사이언스는 이를 전담 개발하기 위해 자회사 이뮤노반트를 설립해 북미·유럽 등 글로벌 임상과 상업화를 진행해 왔다.

한올바이오파마와 이뮤노반트의 기업가치를 견인해 온 핵심 축은 '피하주사(SC) 제형 FcRn 억제제로서의 적응증 확장성'이었다. 특히 'IMVT-1402'는 기존 1세대 후보물질의 단점으로 지적되던 지질(콜레스테롤) 및 알부민 수치 변화 부작용을 개선한 차세대 주력 파이프라인으로 시장의 큰 기대를 받아왔다.

한 업계 관계자는 "이번 CLE 임상에서 유의성 입증에 실패하고 개발이 공식 중단됨에 따라, 피부 루푸스를 통한 추가 마일스톤 유입 및 향후 적응증 확대 기대감은 축소될 수밖에 없게 됐다"고 설명했다.

다만 이뮤노반트 측은 CLE 외의 핵심 적응증인 △그레이브스병(Graves' disease) △난치성 류마티스 관절염(RA) △중증 근무력증(MG) △만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) △쇼그렌 증후군(Sjogren's disease) 등 주요 질환에 대한 임상 개발 일정은 변함없이 순항 중이라고 강조했다. 

업계에서는 이번 악재가 전반적인 FcRn 플랫폼 자체의 결함이라기보다는 루푸스 질환 특유의 이질성과 높은 위약 반응률 등에 기인한 단일 적응증 실패일 가능성에 주목하며, 연이어 발표될 후속 적응증 임상 결과가 반등의 분수령이 될 것으로 보고 있다.