[Q&A로 푼 정치(75-①)] ‘임신중지 약물’ 국내 도입… 누가, 언제, 어떻게 쓰나

시사위크=김윤혁 기자  수술 없이 임신중지를 가능하게 하는 ‘임신중지 약물’이 국내에 도입된다. 성평등가족부와 보건복지부, 식품의약품안전처는 16일 정부서울청사에서 브리핑을 열고 임신 9주 이하 임산부를 대상으로 임신중지 약물 ‘미프진’을 도입한다고 밝혔다. 정부는 식약처 수입품목 허가·심사 등을 거쳐 이르면 내년 초부터 국내에서 사용할 수 있도록 한다는 방침이다. 이에 미프진은 어떤 약물인지, 언제부터 어떻게 사용할 수 있는지 주요 내용을 Q&A 형식으로 살펴본다.

Q. 미프진은 어떤 약인가.

A. 미프진(정식 명칭 미프지미소)은 1988년 프랑스에서 처음 승인된 임신중지 약물이다. 임신 초기에 약물을 복용하면 자궁에서 임신 조직을 배출해 수술 없이도 임신 중지가 가능하다. 세계보건기구(WHO)는 2005년 미프진을 필수의약품으로 지정했고, 현재 미국·영국·일본 등 세계 100여 개 국가에서 널리 사용되고 있다.

구체적으로는 ‘미페프리스톤’과 ‘미소프로스톨’ 두 성분을 순차적으로 복용하는 방식이다. 미페프리스톤은 임신 초기 안정적인 임신 환경을 조성하는 호르몬인 프로게스테론의 작용을 차단하고, 미소프로스톨은 자궁 수축을 유도해 임신 산물을 배출하도록 한다. 정부는 미페프리스톤 복용 전 의료진이 임신 주수와 자궁외임신 여부 등을 확인하도록 하고, 24~48시간 간격을 두고 미소프로스톨을 복용하도록 할 방침이다.

Q. 국내에선 언제부터 복용 가능한가.

A. 정부는 내년 1분기 국내 도입을 목표로 하고 있다. 이미 2024년 12월 품목허가 신청이 접수돼 상당 부분 심사가 진행된 상태며, 식약처는 위해성 관리 계획 등 일부 자료에 대해 보완을 요청한 상태다. 정부는 제약사가 관련 절차를 차질 없이 진행한다는 전제 아래 내년 1분기 도입이 가능할 것으로 보고 있다.

구체적인 진료·복용 가이드라인은 의약품 허가 내용이 확정된 뒤 마련될 예정이다. 약물의 사용 대상과 용량, 사용 시 주의 사항 등이 먼저 정해져야 하기 때문이다. 이후 의료계가 가이드라인을 먼저 마련하면 보건복지부가 교육·훈련과 가이드라인 논의에 필요한 비용 등을 지원할 계획이다.

Q. 임산부라면 누구나 복용할 수 있는가.

A. 임신 9주 이내 임산부에 한해 복용이 가능하다. 수입품목 허가를 신청한 제약사가 근거 자료로 임신 9주 이내 임산부를 대상으로 한 임상시험 결과를 제출했기 때문이다. WHO는 최대 임신 12주까지 약물 복용이 가능하도록 하고 있지만, 각국의 의료환경 등을 고려해 사용 기준을 정하도록 하고 있다. 이에 따라 정부는 9주 이내 임산부의 임상 자료를 바탕으로 심사를 진행하고, 허가가 이뤄질 경우 임신 9주 이내를 사용 기준으로 적용할 예정이다.

허가 신청 사항에 투약 대상의 연령 기준에 관한 내용이 포함돼 있지 않아 미성년자의 투약을 제한하는 별도 기준은 없다. 다만 정부는 미성년자에게 임신중지와 약물 사용에 대한 상담뿐 아니라 심리·정서적 지원도 필요하다고 보고 있어, 청소년 상담 관련 단체들의 의견을 반영해 관련 내용을 가이드라인에 담을 계획이라고 밝혔다.

Q. 누가 처방하고 조제하는가.

A. 정부는 도입 초기 2년간 의사가 직접 처방·조제하는 방식을 적용할 예정이다. 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정이 의사에 관해서는 적용되지만, 약사에 대해서는 형법상 처벌이 가능하다는 법무부 유권해석을 고려한 조치다. 정부는 향후 형법·모자보건법 개정 여부와 국내 사용 과정에서의 안전성 등을 살핀 뒤 의사 직접 조제 기간 연장 여부를 결정할 계획이다.

또 정부는 임신 주수와 자궁외임신 여부, 약물 사용이 적절한지 등을 판단할 수 있는 의료 역량을 기준으로 처방·조제 자격을 정할 방침인데, 이를 판단하는 데는 산부인과 전문의 수준의 역량이 필요할 것으로 보고 있다. 다만 특정 전문의 자격으로 한정하기보다는 충분한 논의를 거쳐 임산부의 건강을 보호할 수 있는 역량을 중심으로 제도를 설계해 나가겠다는 입장이다.

Q. 건강보험 적용 여부와 가격은 어떻게 되는가.

A. 아직 건강보험 적용 여부는 정해지지 않았다. 약제의 건강보험 급여화는 제약사가 급여 신청을 해야 검토가 가능하기 때문이다. 정부는 제약사가 급여를 신청하지 않고 비급여로 도입할 가능성도 있다고 내다보고 있다. 비급여로 도입된다면 구체적인 가격은 제약사의 공급가격과 의료기관별 책정 등에 따라 달라질 수 있어 현재 단계에서는 예측하기 어렵다.

정부는 가격 정보가 충분히 공개될 수 있도록 관리하겠다고 밝혔다. 의료기관이 비급여 가격을 고지하고, 건강보험심사평가원에 관련 가격 정보를 보고하도록 하겠다는 계획이다. 또 의료기관별 가격 비교 정보도 공개하겠다고 덧붙였다. 약물 유통 역시 의사회와 약사회에 의사 직접 조제 원칙을 안내하고, 제약사와 유통협회를 통해 의료기관에 공급되도록 하는 등 실제 공급과 유통 과정을 정부 차원에서 지속적으로 모니터링할 방침이다.