셀트리온, 짐펜트라 240mg 고용량 美 4상 IND 제출

[마이데일리 = 이호빈 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(성분명 인플릭시맙)의 240mg 고용량 투여 근거 확보를 위한 미국 임상 4상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다.

이번 임상은 미국 내 55개 기관에서 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC) 환자 447명을 대상으로 진행된다.

셀트리온은 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형 고용량 투여군과 짐펜트라 240mg 투여군을 비교해 비열등성을 입증하고, 짐펜트라 고용량 처방에 필요한 임상 데이터를 확보할 계획이다.

현재 미국에서는 짐펜트라 120mg 용량이 사용되고 있다. 셀트리온은 240mg 고용량 투여 근거를 추가로 확보해 환자의 질환 중증도와 상태에 따라 용량을 선택할 수 있는 처방 체계를 구축한다는 방침이다.

유럽에서는 짐펜트라의 유럽 제품인 램시마SC가 환자 상태에 따라 고용량으로 처방되고 있다. 램시마SC는 올해 1분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 약 32%의 시장점유율을 기록했다.

셀트리온은 미국에서도 기존 120mg과 240mg을 병행하는 이른바 ‘투 트랙’ 처방 전략을 추진할 계획이다.

적응증 확대도 병행하고 있다. 셀트리온은 현재 염증성 장질환(IBD)에 사용되는 짐펜트라의 처방 범위를 넓히기 위해 류마티스 관절염(RA) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상을 진행하고 있다.

RA 적응증을 확보할 경우 짐펜트라의 처방 대상은 IBD 환자에서 미국 자가면역질환 환자군으로 확대될 수 있다.

짐펜트라는 미국 시장에서 보험 환급 기반도 넓히고 있다. 셀트리온에 따르면 현재 미국 처방약급여관리업체(PBM)와 계약을 통해 90% 이상의 보험 환급 커버리지를 확보했다.

올해 상반기 짐펜트라 매출은 995억원으로 전년 동기 대비 176.4% 증가했다.

셀트리온 관계자는 “환자 상태에 따른 치료 옵션을 다변화해 짐펜트라의 임상적 가치를 높이는 것이 이번 임상의 목적”이라며 “고용량 투여 데이터와 적응증 확대를 바탕으로 미국 시장에서 처방 기반을 지속적으로 확대하겠다”고 말했다.