오파칼림 美 부분 임상 보류…SK바팜 "안전성 문제 아냐"

[프라임경제] SK바이오팜(326030)이 도입을 추진 중인 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림(BHV-7000)'의 미국 부분 임상 보류와 관련해 인체 안전성 우려는 제한적이라는 입장을 밝혔다. 계약 전 정밀 실사와 외부 전문가 검토를 통해 해당 독성이 설치류에 국한된 종특이적 현상일 가능성이 높다고 판단한 만큼 기존 개발·상업화 계획도 유지한다는 방침이다.

SK바이오팜은 11일 온라인 설명회를 열고 오파칼림의 FDA 부분 임상 보류 배경과 향후 대응 계획을 설명했다. 앞서 FDA는 특정 대사체와 관련한 비임상 독성 소견에 대해 추가 자료를 요구하면서 일부 임상 활동을 제한했다.

부분 임상 보류에 따라 현재 투약 중인 600명 이상의 환자는 임상을 이어가지만 RISE2 신규 환자 모집은 일시 중단된다. 환자 모집이 완료된 RISE3는 이번 조치의 영향을 받지 않아 올해 하반기 톱라인 발표 일정도 유지된다.

유창호 SK바이오팜 전략부문장 겸 사업개발본부장은 "이번 홀드는 임상 환자에게서 새로운 독성이 발견돼 발생한 것이 아니다"라며 "특정 대사체와 관련한 비임상 소견이 설치류에 국한된 것인지 사람에게도 영향을 미칠 수 있는지 확인하기 위해 FDA가 추가 자료를 요청한 것"이라고 설명했다.

SK바이오팜은 계약 전 수개월간 정밀 실사를 진행하면서 해당 독성 소견을 이미 확인했으며, 전직 FDA 심사관 등 외부 전문가의 검토도 거쳤다고 밝혔다. 현재까지 1200명 이상이 임상에 참여했지만 관련 이상사례는 확인되지 않았다는 설명이다.

FDA 보류 해제 시점은 10~11월로 예상했다. 바이오헤이븐이 9월 말~10월 초 추가 비임상 자료를 제출할 예정이며, 양사는 규제 이슈를 우선 해소한 뒤 라이선스 거래를 종결하는 방향으로 협의하고 있다. 4억달러 규모 선급금은 아직 지급되지 않았다.

유 부문장은 "계약 당시 내렸던 판단과 근거에는 전혀 변동이 없다"며 "부분 임상 보류가 해제되면 신규 환자 모집을 가속화할 수 있어 전체 상업화 일정에 미치는 영향은 제한적일 것으로 본다"고 말했다.