디앤디파마텍 “MASH 신약 2상서 섬유화 개선·MASH 해소 확인”

[마이데일리 = 이호빈 기자] 디앤디파마텍이 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제로 개발 중인 ‘자보페그두타이드’의 미국 임상 2상 최종결과보고서(CSR)를 확보했다.

디앤디파마텍은 GLP-1 계열 MASH 치료제 후보물질 자보페그두타이드(DD01)의 미국 임상 2상 CSR을 수령했다고 21일 공시했다.

CSR은 임상시험의 설계와 수행 과정, 통계 분석 결과 등을 규제기관 제출 기준에 맞춰 정리한 최종 공식 문서다. 향후 후속 임상시험계획 신청과 글로벌 기술이전 협상 등에 활용된다.

이번 CSR에는 지난해 6월 공개한 1차 평가지표와 올해 5월 유럽간학회(EASL 2026)에서 발표한 48주 조직생검 결과 등 기존 데이터가 최종 확정됐다.

자보페그두타이드 임상 2상은 미국 12개 기관에서 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행됐으며 과체중 또는 비만을 동반한 MASLD·MASH 환자 67명이 참여했다.

1차 평가지표인 ‘12주차 간 내 지방 30% 이상 감소 환자 비율’은 자보페그두타이드 투약군에서 75.8%로 나타나 위약군 11.8%보다 높았다. 12주차 평균 간 지방 감소율은 투약군 62.3%, 위약군 8.3%를 기록했다.

회사는 이후 임상을 48주까지 이어가며 간 조직생검을 통해 MASH 개선 효과를 평가했다.

기저 및 48주 조직생검을 모두 완료하고 임상 프로토콜을 충실히 이행한 35명을 대상으로 분석한 결과, 자보페그두타이드 40㎎ 투약군에서 ‘MASH 악화 없는 섬유화 개선’을 달성한 비율은 50.0%로 위약군 15.8%보다 34.2%포인트 높았다.

‘섬유화 악화 없는 MASH 해소’ 비율은 투약군 62.5%, 위약군 5.3%로 나타났다. MASH 해소와 섬유화 개선을 동시에 달성한 비율도 각각 37.5%, 5.3%로 집계됐다.

MRI-PDFF 기반 간 지방 감소와 MRE 기반 간 경직도 개선 등 비침습적 바이오마커 효과도 48주까지 유지됐다고 회사 측은 설명했다. 체중과 혈당, 혈중 지질 등 대사 지표에서도 개선 효과가 확인됐다.

안전성 측면에서는 48주 투약 기간 동안 나타난 이상반응 대부분이 경증 또는 중등도의 일시적인 위장관계 증상이었다. 자보페그두타이드는 2주의 용량 점증 기간을 적용했으며 회사 측은 경쟁 제품과 비교해 유사하거나 낮은 수준의 치료 중단율을 기록했다고 밝혔다.

디앤디파마텍은 이번 CSR을 기반으로 후속 개발과 함께 글로벌 기술이전 및 전략적 파트너링 협상을 이어갈 계획이다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 “CSR 확보를 통해 자보페그두타이드의 MASH 치료 효과를 공식 문서로 확인했다”며 “검증된 임상 2상 최종 데이터를 바탕으로 글로벌 기술이전과 전략적 파트너링 협상을 가속화할 것”이라고 말했다.