차바이오텍, AI로 세포치료제 인허가 혁신 나선다

시사위크=김은주 기자  세포·유전자치료제(CGT) 시장이 빠르게 성장하면서 연구개발 경쟁의 중심도 후보물질 확보에서 인허가와 품질관리 역량으로 이동하고 있다. 살아있는 세포를 활용하는 치료제 특성상 제조 공정과 품질을 입증하는 규제 문서의 중요성이 커지는 가운데, 바이오업계에서도 생성형 AI를 활용한 업무 혁신이 본격화되는 모습이다.

이 같은 흐름 속에서 차바이오텍은 세포치료제의 연구개발부터 생산, 인허가까지 전 주기를 지원하는 AI 기반 플랫폼 구축에 나선다고 밝혔다. 회사는 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)이 추진하는 ‘2026년 AX(인공지능 전환) 원스톱 바우처 지원사업’ 주관기관으로 선정돼 관련 프로젝트를 추진한다.

이번 사업에는 정부 지원금 26억원이 투입된다. 차바이오텍은 네이버클라우드, 페르소나에이아이, 메디아이플러스와 컨소시엄을 구성해 생성형 AI 기반 바이오 특화 SaaS(서비스형 소프트웨어)를 개발할 계획이다. 차바이오텍은 현장 실증과 데이터 제공을 맡고, 네이버클라우드는 AI 인프라를, 페르소나에이아이는 AI 솔루션 개발을, 메디아이플러스는 데이터 구조화와 품질 검증을 담당한다.

특히 회사가 주목한 분야는 세포치료제의 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control) 문서다. CMC는 원료 채취부터 배양, 제조, 품질관리, 출하에 이르는 전 과정을 규제기관에 입증하기 위한 핵심 자료다. 세포치료제는 생산 공정이 복잡하고 품질의 일관성을 확보하는 것이 무엇보다 중요해 방대한 문서 작성과 검증 작업이 필수적이다. 이 때문에 연구개발 못지않게 규제 대응 역량이 상용화 경쟁력을 좌우하는 요소로 꼽힌다.

차바이오텍은 생성형 AI를 활용해 여러 부서와 저장소에 흩어져 있는 데이터를 통합하고, 문서 검색부터 작성·검토·검증까지 이어지는 업무를 자동화할 방침이다. CMC 의료 특화 대규모언어모델(LLM)과 지식·양식·검증 에이전트, AI 운영기술(AI Ops)을 결합해 수작업 비중을 줄이고 규제 대응의 정확성과 속도를 높인다는 전략이다. 이를 통해 문서 작성 효율은 물론 글로벌 규제 대응 경쟁력과 신약 개발 일정 단축 효과도 기대하고 있다.

◇ 바이오 생태계 전반으로 AX 확산

최근 글로벌 바이오산업에서는 AI 활용 범위가 신약 후보물질 발굴을 넘어 제조와 품질관리, 임상 운영, 규제 대응까지 확대되는 추세다. 미국과 유럽의 주요 제약사들도 AI를 활용한 문서 자동화와 데이터 관리 체계 구축에 속도를 내고 있어, 바이오 기업의 디지털 전환은 연구개발 경쟁력과 직결되는 요소로 평가받는다.

차바이오텍은 이번 사업을 계기로 그룹이 보유한 산·학·연·병 네트워크를 연결하는 AI 기반 지식 생태계 구축도 추진한다. 차 의학연구원과 차 의과학대학교, 차병원의 연구 및 임상 데이터를 연계하고, 판교 제2테크노밸리에 조성 중인 CGB(Cell Gene Bioplatform)를 거점으로 바이오벤처와 협력사에도 바이오 특화 AI 플랫폼을 확산한다는 구상이다.

차바이오텍 관계자는 “분산된 문서 데이터를 구조화해 규제 대응 문서 초안 작성부터 검증까지 자동화하는 체계를 구축할 계획”이라며 “세포치료제 CMC 분야에서 AI 전환 사례를 만들고 바이오 산업 전반의 디지털 혁신 확산에도 기여하겠다”고 말했다.