바이오시밀러 넘어 신약으로…셀트리온, 비만·항암 파이프라인 결실

[포인트경제] 셀트리온이 바이오시밀러를 넘어 글로벌 신약 개발기업으로의 체질 개선에 속도를 낸다. 차세대 비만치료제 비임상 결과와 항암 항체약물접합체(ADC) 초기 임상 데이터가 연내와 내년 상반기에 걸쳐 잇따라 공개될 예정이다.

셀트리온은 사내 연구개발 현황 보고회를 통해 총 25종의 신약 후보물질 개발 진행 상황을 공유하고, 신약 파이프라인을 본격적으로 가시화하겠다는 구상을 29일 밝혔다.

4중 작용 비만치료제 'CT-G32' 연내 비임상 완료…내년 2분기 투약 목표

가장 먼저 성과를 선보이는 파이프라인은 4개 타깃에 동시에 작용하는 차세대 비만치료제 'CT-G32'다. 셀트리온은 현재 적정 용량과 안전성을 검증하기 위해 GLP(비임상시험관리기준) 독성 시험을 진행하고 있다. 동물 300여마리를 대상으로 한 독성 검증을 연내 마무리하고 오는 11월 학회를 통해 비임상 수치를 대중에 공개한다는 스케줄이다.

회사 측은 해당 결과를 토대로 내년 2월까지 임상시험계획(IND)을 제출하고, 승인이 완료되는 대로 2분기 중 첫 환자 투약을 시작한다는 목표를 세웠다. 선행 비임상 연구에서는 기존 3중 작용제 대비 우수한 체중 감량 및 근육(제지방) 보존 효과가 입증된 바 있다.

이와 함께 2028년 하반기 IND 제출을 목표로 하는 먹는(경구용) 다중 작용 비만치료제와 장기 지속형 제제, 근감소증·당뇨병 등 대사질환 치료제 개발도 병행해 제품 수명 주기 관리(LCM)를 극대화한다는 구상이다.

ADC·다중항체 4종 환자 투약…내년 상반기 탑라인 순차 공개

임상 단계에 올라선 항암 치료제 개발도 속도를 내고 있다. '유도미사일형 항암제'로 불리는 ADC 후보물질 3종(CT-P70, CT-P71, CT-P73)과 다중항체 후보물질(CT-P72) 등 4종 모두 환자 투약이 원활히 이뤄지는 중이다.

이 가운데 ADC 후보물질 2종은 연내 임상 1상 파트 1을 마친 뒤 내년 상반기부터 순차적으로 탑라인(주요 지표) 결과를 발표한다. 특히 개발 속도가 빠른 비소세포폐암·대장암 치료제 'CT-P70'은 내년 3월 용량 최적화를 위한 파트 2 임상 진입을 앞두고 있다.

셀트리온은 미충족 의료 수요가 높은 암종을 공략하는 만큼 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙(신속 심사) 제도를 적극 활용할 예정이다. 실제로 CT-P70과 CT-P71은 이미 FDA 패스트트랙 지정을 완료받아 개발 속도를 높였으며, 연내 후속 후보물질 2종에 대해서도 추가 신청을 추진한다.

2028년 임상 파이프라인 3배 확대…"통합 역량으로 매출 연결"

셀트리온은 현재 진행 중인 25종의 신약 후보물질 중 임상 단계 진입 과제를 올해 말 5종에서 내년 8종, 2028년에는 올해 대비 3배 이상으로 대폭 확장할 계획이다. 항암과 비만·대사질환, 자가면역질환을 3대 축으로 삼고 AI 딥테크 및 마이크로바이옴 기업과의 오픈 이노베이션(외부 기술 도입)을 병행하고 있다.

셀트리온은 지난해에만 4824억원을 R&D에 투입하며 연구개발 투자에도 힘쓰고 있다. 바이오시밀러 사업에서 발생하는 안정적인 현금흐름을 바탕으로 신약 개발 투자를 이어가겠다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 "올해 말 비만치료제 비임상 결과를 시작으로 내년 상반기 항암 ADC 임상 성과가 본격적으로 드러날 것"이라며 "항체 개발부터 대규모 생산, 글로벌 판매까지 갖춘 통합 역량을 바탕으로 신약 연구 성과를 실질적인 매출로 연결하겠다"고 말했다.