CDMO 특별법 시행 '카운트다운'…업계, GMP 인증제도 주목

[프라임경제] 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업 육성을 위한 특별법 하위법령이 입법예고되면서 업계 의견수렴이 본격화됐다. 업계는 정부 차원의 지원 체계가 제도적으로 마련된다는 점을 긍정적으로 평가하면서도, 연말 시행 이후 현장에서 혼선이 발생하지 않도록 세부 절차와 평가 기준이 보다 명확하게 마련돼야 한다는 목소리를 내고 있다.

업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 24일 '바이오의약품 위탁개발생산 지원에 관한 법률(CDMO 특별법)' 시행령과 시행규칙 제정안을 입법예고했다. 의견수렴은 오는 9월4일까지 진행되며, 하위법령은 특별법 시행일인 오는 12월31일부터 함께 시행된다.

이번 제정안에는 수출 목적 바이오의약품 제조업 등록을 비롯해 GMP 적합인증, 원료물질 인증, 사전검토, 전문인력 양성 등 특별법에서 위임한 세부 사항이 담겼다.

CDMO 특별법은 글로벌 바이오의약품 위탁개발생산 시장 확대에 대응해 국내 기업의 제조 경쟁력을 높이고 해외 진출을 지원하기 위해 마련된 법안이다. 업계에서는 이번 하위법령이 새로운 규제를 추가하기보다는 국내 CDMO 산업을 체계적으로 육성하기 위한 제도적 기반이 될 것으로 보고 있다.

그동안 국내 기업들은 세계적인 생산 역량을 갖추고도 이를 정부가 공식적으로 인증하거나 지원하는 제도가 부족하다는 지적을 받아왔다. 이번 특별법을 계기로 제조 역량과 품질 수준을 객관적으로 입증할 수 있는 인증 체계가 마련되면 해외 고객사 신뢰 확보와 글로벌 수주 경쟁력 강화에도 도움이 될 것이라는 기대가 나온다.

대표적인 수혜 기업으로는 삼성바이오로직스(207940)와 롯데바이오로직스 등이 거론된다. 특히 업계는 GMP 적합인증 제도에 주목하고 있다. 정부 인증을 통해 제조·품질관리 수준을 공식적으로 인정받을 경우 글로벌 제약사와의 계약 과정에서 신뢰도를 높이는 요소로 활용될 수 있기 때문이다.

업계 관계자는 "GMP 적합인증은 해외 고객사에 국내 기업의 제조 역량과 품질 수준을 보다 객관적으로 설명할 수 있는 수단이 될 것"이라며 "원료물질 인증 역시 국내 공급망 경쟁력을 높이는 데 긍정적인 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다.

원료물질 인증제도 역시 관심을 모으는 대목이다. 바이오의약품 생산에 사용되는 배지와 배양백 등을 인증 대상으로 포함해 바이오 소재·부품·장비 산업 경쟁력까지 함께 강화하겠다는 취지다. 업계에서는 완제품뿐 아니라 공급망 전반의 경쟁력을 높일 수 있는 제도라는 평가가 나온다.

다만 업계는 제도의 성공 여부가 세부 운영 기준에 달려 있다고 보고 있다. 인증 심사 절차와 평가 기준이 지나치게 복잡하거나 기업 규모별 현실을 충분히 반영하지 못할 경우 제도 활용도가 떨어질 수 있다는 우려도 제기된다. 특히 글로벌 인증 체계와의 정합성을 확보하는 것이 향후 해외 시장에서 제도의 실효성을 높이는 핵심 과제가 될 것으로 전망된다.

업계에서는 이번 하위법령이 국내 CDMO 산업을 정부 차원에서 체계적으로 육성하는 첫 제도적 기반이라는 점에서 의미를 부여하고 있다. 다만 연말 시행까지 남은 기간 동안 산업계 의견을 얼마나 충실히 반영해 현장 적용성을 높일지가 제도의 성패를 좌우할 것이라는 분석이 나온다.