아리바이오, AR1001 글로벌 3상 공식 종료…탑라인 카운트다운 돌입

[프라임경제] 아리바이오는 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 글로벌 임상 3상 본 시험을 공식 종료하고 탑라인 결과 도출을 위한 최종 분석 단계에 돌입했다고 28일 밝혔다.

아리바이오의 글로벌 임상 3상 'POLARIS-AD'의 마지막 환자는 지난 27일 최종 안전성 추적 방문을 완료했다. 마지막 환자 마지막 방문(LPLV)은 임상시험계획서에 따른 투약과 추적관찰 절차가 모두 마무리됐음을 의미한다. 

이에 따라 3년여에 걸친 글로벌 임상 3상의 환자 모집과 투약, 안전성 관찰이 모두 종료됐다. AR1001은 이제 임상 수행 단계를 넘어 유효성과 안전성을 확인하는 탑라인 판독 단계에 진입했다.

POLARIS-AD는 미국, 유럽, 한국, 중국 등 13개국 약 230개 임상시험기관에서 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 대상으로 진행됐다. 이 가운데 1348명이 52주 투약을 완료했으며 마지막 환자도 투약 종료 후 최종 안전성 평가를 예정대로 마쳤다. 

아리바이오는 각국 임상기관에서 수집된 데이터의 정제와 검증을 진행하고 있다. 데이터 질의, 주요 유효성 평가변수, 안전성 정보 등을 최종 점검한 뒤 데이터베이스 잠금(DB Lock)과 통계분석을 진행할 예정이다.

회사는 52주 유효성과 안전성 결과가 도출되는 즉시 탑라인을 우선 공개한다. 세부 임상 결과는 오는 11월 16일 미국 보스턴에서 열리는 알츠하이머병 임상시험학회 'CTAD 2026' 개막 세션에서 공식 발표할 계획이다.

정재준 아리바이오 대표는 "13개국에서 진행된 1535명 규모의 글로벌 임상 3상을 계획대로 완주했다"며 "이제부터 AR1001은 기대가 아닌 데이터로 가치를 입증해야 하는 단계"라고 말했다.

이어 "데이터의 완결성과 분석의 정확성을 최우선으로 데이터 잠금과 통계분석에 전사적 역량을 집중하겠다"며 "탑라인 공개와 CTAD 발표를 통해 AR1001의 임상적 가치를 명확히 제시하겠다"고 전했다.

한편 52주 본 임상 이후 진행되는 장기 추가연장시험(OLE)에는 95.5%의 환자가 참여해 현재 1250명 이상이 투약과 평가를 받고 있다. 시험은 내년 7월 종료 예정이다. 

최대 2년간의 장기 안전성과 유효성 데이터는 향후 글로벌 허가와 상업화 준비를 뒷받침하는 핵심 자료로 활용될 전망이다. 회사는 소룩스와 합병 절차를 진행 중이다.