넥스트바이오메디컬, 넥스피어에프 美 FDA 기술문서 사전 검토 완료…"불확실성 최소화"

[프라임경제] 의료기기 전문기업 넥스트바이오메디컬(389650)은 자사의 혈관내색전촉진용보철재 '넥스피어에프(Nexsphere-F™)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 TAP(Total Product Lifecycle Advisory Program)를 통해 사전 검토 문서를 제출하고, 이에 대한 FDA의 답변을 수령하며 본 허가 심사 전 사전 검토 절차를 완료했다고 27일 밝혔다.

회사는 임상 결과를 제외한 주요 기술문서를 FDA에 선제적으로 제출했으며, 생물학적 안전성 평가(Biocompatibility), 동물시험(Animal Study), 멸균 밸리데이션(Sterilization Validation) 등 제품의 주요 비임상 및 품질 자료에 대해 사전 검토를 받았다.

이번 사전 검토 절차를 통해, FDA가 요구하는 기술적 요건들을 선제적으로 확인함으로써 향후 본 심사 과정에서의 불확실성을 최소화하는 성과를 거뒀다. 

이에 따라 회사는 현재 순조롭게 진행 중인 미국 임상시험을 계획대로 완료한 뒤, 해당 임상시험 결과를 포함하여 최종 허가 신청을 추진할 예정이다. 

해당 임상시험은 스테로이드 주사 치료를 대조군으로 설정한 무작위 비교 임상시험으로, '넥스피어에프'를 사용한 슬관절 동맥 색전술(GAE)의 안전성과 유효성을 평가하기 위함이다.

 

한편 '넥스피어에프'는 최근 영상의학 분야 최고 권위의 국제학술지인 '레디올로지(Radiology, Impact Factor 17.6)'에 독일 샤리테 병원 연구팀이 수행한 대규모 전향적 임상 연구 결과가 게재되며 지속적으로 임상 근거를 확보하고 있다. 

해당 연구에 따르면, 넥스피어에프를 이용한 슬관절 동맥 색전술(GAE) 후 무릎 퇴행성 관절염 환자의 통증 감소와 무릎 기능 및 삶의 질 개선이 보고됐다. 

특히 환자의 통증 정도를 평가하는 NRS(Numeric Rating Scale) 점수는 시술 전 7점에서 시술 12개월 후 3점으로 감소했으며, 해당 연구기간 동안, 중대한 시술 관련 이상반응은 보고되지 않았다. 회사는 이러한 임상 데이터를 바탕으로, 미국 시장 진출을 위한 기반을 지속적으로 마련해 나갈 계획이다.

넥스트바이오메디컬 관계자는 "FDA와의 TAP 프로그램을 통한 긴밀한 사전 검토는 당사가 준비해 온 인허가 전략의 완성도를 한 단계 높이는 중요한 마일스톤(Milestone)"이라며 "추후 확보될 객관적 임상데이터와 FDA와의 소통 결과를 바탕으로 미국 진출을 위한 절차를 차질 없이 추진해 나가겠다"고 말했다.