HLB, 美 FDA와 ‘리라푸그라티닙’ 후반부 심사 협의 완료

[마이데일리 = 이호빈 기자] HLB는 미국 식품의약국(FDA)과 FGFR2 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제 허가 심사와 관련한 레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting·후반부 심사 협의)을 마쳤다고 24일 밝혔다.

레이트 사이클 미팅은 의약품 허가 심사 마무리 단계에서 남은 쟁점을 점검하고 라벨링과 시판 후 이행 계획 등을 사전에 조율하는 절차다.

HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시간) FDA와 레이트 사이클 미팅을 열고 시판 후 의무사항(PMR)과 시판 후 이행 약속(PMC) 등을 논의했다.

회사 측은 현재까지 허가 심사 진행 상황과 관련해 FDA와 별다른 이견이 없었으며, 승인 여부에 영향을 미칠 새로운 검토 사항도 제기되지 않았다고 설명했다.

리라푸그라티닙의 원료의약품(API)과 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 FDA의 사전승인실사(PAI) 여부는 이번 미팅에서 별도로 언급되지 않았다.

두 제조시설은 각각 캐나다와 미국에 있으며, 모두 지난해 FDA의 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사를 받은 바 있다.

리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제하도록 설계된 경구용 저분자 표적항암제다. 2022년 FDA 희귀의약품(ODD), 2023년 혁신치료제(BTD)로 각각 지정됐으며, 올해 신약허가신청(NDA)이 우선심사 대상으로 선정됐다.

FDA의 허가 결정 예정일(PDUFA Date)은 오는 9월 25일(미국 동부시간)이다.

김동건 엘레바 대표이사는 “이번 Late-Cycle Meeting은 리라푸그라티닙의 허가 심사가 마무리 단계로 진행되고 있음을 확인하는 자리였다”며 “현재까지 FDA와 심사 내용에 특별한 이견이 없는 만큼 후속 절차를 차질 없이 마무리해 오는 9월 허가 결정까지 최선을 다하겠다”고 말했다.