에스바이오메딕스, 파주 GMP 시설 기반 '세포처리시설 허가' 취득

[프라임경제] 에스바이오메딕스(304360)는 경기도 파주 GMP 시설에 대한 첨단재생의료 세포처리시설 허가를 취득했다고 30일 밝혔다.

세포처리시설 허가는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)' 제15조에 근거한 것으로, 품질과 안전성이 확보된 환경에서 인체세포 등을 채취·검사·처리해 재생의료기관에 공급할 수 있는 시설로 인정받은 것을 의미한다.

이번 허가로 에스바이오메딕스는 기 취득한 첨단바이오의약품 제조업 허가 및 인체세포등 관리업 허가에 이어 3대 핵심 허가를 모두 갖추게 되었다.

허가증에 명시된 취급 인체세포등에는 자가 세포(지방유래중간엽줄기세포, 피부유래섬유아세포)와 동종 세포(지방유래중간엽줄기세포, 배아줄기세포유래도파민신경전구세포)가 포함돼 있다. 

특히 배아줄기세포유래도파민신경전구세포는 회사의 파킨슨병 세포치료제 TED-A9의 핵심 세포로, 이번 허가를 통해 파주 GMP 시설에서 TED-A9의 원료 세포를 공식적으로 처리·공급할 수 있는 법적 기반이 확보됐다.

이번 허가의 대상이 된 파주 시설은 글로벌 규제 기준에 맞춰 설계·구축된 국내 최신 세포치료제 GMP 시설이다. 에스바이오메딕스는 이 파주 시설을 미국, 일본 등 해외 시장 진출을 위한 글로벌 생산 거점으로 운영할 계획이다. 

파주에서 제조된 원료의약품(DS)을 기반으로 각국 현지에서 완제의약품(DP)을 생산하는 글로벌 이원화 생산 체계를 구축해 나간다는 전략이다.

나현섭 에스바이오메딕스 GMP 센터장은 "이번 세포처리시설 허가 취득으로 파주 GMP 시설이 글로벌 수준의 세포치료제 생산 거점으로서의 요건을 공식적으로 갖추게 되었다"며 "3개 분야 허가를 모두 완비한 만큼, 파주 시설을 중심으로 글로벌 및 국내 사업화를 체계적으로 추진해 나가겠다"고 전했다.